产品优势 1.干雾技术已通过全球数百家FDA审核的药品生产设施的验证； 2.始终如一的精确液滴尺寸； 3.最小化凝结风险； 4.确保渗透到难以接近的区域； 5.使用一个单元有效分散在房间的所有区域，包括多个最大1000m³的房间； 6.8个不同的喷嘴位置可能性…
查看更多产品优势 1.高效杀菌：浓缩型杀孢子剂能够高效杀灭各种孢子、霉菌、细菌、病毒等微生物； 2.广谱杀菌：具有广泛的杀菌谱，能够应对不同领域、不同环境中的多种微生物，满足不同场所的消毒需求； 3.使用方便：带有舒适方便的喷雾器，规格有40ml、750mL、1L、5…
查看更多产品优势 1.广谱杀菌：具有广泛的杀菌谱，能够应对不同领域、不同环境中的多种微生物，满足GMP对消毒产品的严格要求。 2.即用型：无需稀释，经过0.22um除菌过滤，可以直接使用，方便快捷。 3.使用方便：带有舒适方便的喷雾器，规格有0.75L、1L、5L可选…
查看更多产品优势 1.上位机软件管理，单独设置无菌检查流程； 2.超大彩色液晶屏(4.3英寸)。 应用场景 该产品可广泛适用于无菌制剂的无菌检查，包括抗生素类及含有抑菌成分的制剂、无菌原料药、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、灭菌注射用水等，亦可配合薄膜过滤器用于药品、食…
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无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物，所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程，分析了非最终灭菌无菌制剂车间生成工艺设计。 药品质量安全关系到老百姓的生命健康安全，无菌产品属于高风险产品…
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基于《中国药典》与 GMP 相关要求，探讨纯化水改造新思路。通过对原有纯化水制备系统的改造，解决以往使用过程中存在的待改进的问题。相比于更换整套纯化水制备系统，能更好地节约时间成本，并且降低改造费用。 引言 工艺用水主要分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用…
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无菌工业流程可以在隔离器内进行。隔离器是装有高效空气过滤器的机器，可创造一个受控环境：既保护所处理的材料，也保护操作人员，消除内外部的直接接触和所有相关风险。隔离器可以通过一个有效的循环进行净化：本文的目的是向读者提供通过 VHP（汽化过氧化氢）优化循环的一系…
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工艺验证是药品生产质量管理规范（GMP）一项重要工作，也是支撑药品上市申请的关键性技术资料。药品生产企业和研发机构应结合产品具体情况及工艺特点进行详细研究，提升工艺验证质量。 中国药品生产质量管理规范（GMP）规定，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参…
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隔离器可以提供一个 A 级环境并将其与背景环境有效隔离，通过对工艺的设计与验证，确保其可以持续稳定地为关键区域提供合适的环境，保护其中的产品与关键工艺。 由于隔离器具有在 C 或 D 级背景环境下提供 A 级环境，自带自动汽化消毒装置，易验证等诸多优点，隔离器…
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气（汽）体熏蒸消毒效果的验证，例如 VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）灭菌 1.1. 消毒剂浓度及作用时间的测试杀菌剂量包含杀菌因子的强度和作用时间两个参数。在确定实际使用剂量时需考虑污染微生物的种类和数量；有机物的含量；杀菌因子…
查看更多洁净室和洁净区域必须定期清洁和消毒。通常先使用清洁剂，然后再使用消毒剂。可能有必要用水清除消毒剂的残留物。设备也应进行清洁和消毒。此外，对于人员来说，手套手的消毒也很重要。 本文回顾了在制药厂内实际应用清洁和验证计划时需要考虑的要点，重点是消毒剂的选择。 清洁…
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