产品优势 1.干雾技术已通过全球数百家FDA审核的药品生产设施的验证； 2.始终如一的精确液滴尺寸； 3.最小化凝结风险； 4.确保渗透到难以接近的区域； 5.使用一个单元有效分散在房间的所有区域，包括多个最大1000m³的房间； 6.8个不同的喷嘴位置可能性…
查看更多产品优势 1.可储存历史灭菌数据，通过USB导出，可通过打印机打印出灭菌开始、结束时间、灭菌体积，灭菌时消毒液用量等； 2.设备内置计算软件，可自动计算喷药量和喷药时间，无需人为计算，计算结果会在屏幕上显示； 3.消毒区域数据储存功能，带电脑计算功能，共可存储…
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工艺验证是药品生产质量管理规范（GMP）一项重要工作，也是支撑药品上市申请的关键性技术资料。药品生产企业和研发机构应结合产品具体情况及工艺特点进行详细研究，提升工艺验证质量。 中国药品生产质量管理规范（GMP）规定，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参…
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嗜热脂肪芽孢杆菌是一种常见的细菌，具有高度的耐热性。通常在高温环境中生存，如温泉、土壤和高温设备中。由于其独特的生物学特性，嗜热脂肪芽孢杆菌在多个领域都有重要的应用，包括生物燃料电池、生物降解和作为过氧化氢灭菌指示剂。 嗜热脂肪芽孢杆菌 (Bacillus s…
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2023.12.04-2023.12.08、2023.12.11-12.12 FDA 对印度 Laurus 公司进行了审计。 今天分享的是发现项 5 The issuance of documents is not adequately controlled.…
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消毒剂的使用一直是制药厂和生物技术企业关注的重要问题之一。在不同的国家和地区，关于是否需要轮换消毒剂存在不同的看法和法规。本文将探讨中国、欧洲和美国的法规和行业协会指南对消毒剂轮换的观点和规定，以及这些观点背后的科学原理。 不同法规对消毒剂轮换以及耐药性的看法…
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在当前全球卫生危机下，消毒液成为人们生活中不可或缺的物品。然而，不同国家和地区在制备消毒液时使用的主要成分却有所不同。在这其中，美国的消毒液常使用70%异丙醇，而国内则多使用乙醇。这种差异引发了广泛的关注和疑问。为什么美国偏爱异丙醇？它相对于乙醇有何优势？本文…
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低温灭菌是一种用于灭菌的工艺，特别适用于那些在高温蒸汽灭菌条件下可能受损的热敏感设备。这一方法被广泛应用于处理对高温和湿度敏感的手术器械、植入物和其他设备。低温灭菌（LTS）已经在灭菌服务领域得到广泛应用，因为许多先进微创手术（MIS）器械的组件，包括机器人手…
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尽管在中国许多公司使用臭氧对洁净室进行消毒，许多业内人士对其消毒效果也将信将疑。本文汇总了国内外不同法规/指南对臭氧消毒浓度及其条件的要求，供大家参考： GB 28232-2020《臭氧消毒器卫生要求》： 空气消毒臭氧浓度：5mg/m3，30mg/m3 ，相对…
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近年来，随着中国药典、中国 GMP、欧盟 GMP 和美国 cGMP 对无菌生产、无菌检验等要求的不断提高，无菌隔离器在解决传统洁净室人员污染问题的过程中扮演着越来越重要的角色。 作为一个“可移动的无菌室”，无菌隔离器能最大限度地防止产品受到污染，保护实验和生产…
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注射剂中的可见异物系指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常＞ 50μ ｍ[1]。注射剂中存在的可见异物进入体内可引起血管栓塞、静脉炎、肉芽肿和变态反应等，甚至全身感染，直接危害患者用药安全[2-4]。国内外注射剂中可见异物检查不合格以及由此…
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洁净室是现代科技和制造领域中不可或缺的环境之一。它被设计用来控制室内的温度、洁净度、压力、气流速度、气流分布、噪音振动、照明和静电，以确保在一个高度洁净的环境中进行生产和制造。这个特殊的房间可以有效排除微粒子、有害空气、细菌等污染物，使其在不受外部条件影响的情…
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