常见的低温灭菌方法：应对热敏感设备的创新灭菌解决方案

发布时间：2023年12月11日浏览次数： 740 次

环氧乙烷灭菌
低温蒸汽甲醛（LTSF）灭菌
过氧化氢（气体等离子）VHP 灭菌
臭氧低温灭菌器

低温灭菌是一种用于灭菌的工艺，特别适用于那些在高温蒸汽灭菌条件下可能受损的热敏感设备。这一方法被广泛应用于处理对高温和湿度敏感的手术器械、植入物和其他设备。低温灭菌（LTS）已经在灭菌服务领域得到广泛应用，因为许多先进微创手术（MIS）器械的组件，包括机器人手术设备在内，对高温蒸汽灭菌器的耐受性几乎为零。

现代低温灭菌工艺包括环氧乙烷（ETO）、过氧化氢等离子体、低温蒸汽和甲醛（LTSF）、伽马射线、电子束技术和液体化学灭菌（LCS），最新的加入者是臭氧（O3）。

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基本灭菌要求

有效性
安全性
监控
质量保证
穿透性
材料兼容性
适应性
认证

低温灭菌的目的： 对外科器械和设备进行最经济有效的处理通常采用蒸汽灭菌，然而，对于热和湿度敏感的物品，蒸汽灭菌并不适用。低温灭菌通常用于处理设计复杂、独特器械和/或由热敏感和湿敏感材料制成的器械，包括光纤、摄像机上的聚合物、柔性瞄准镜以及某些无法承受蒸汽灭菌相关热量和湿气的塑料。这些设备可能包含电气或其他精密部件，这些部件对热量和湿气也非常敏感。选择低温灭菌方法的具体方式取决于原始设备制造商已验证的程序。需要注意的是，低温灭菌剂可能对人体造成伤害，因此在接触后的反应会有所不同。员工需要了解如何立即处理可能的接触情况，而紧急计划有助于确保员工和患者免受化学灭菌剂的危害。

无论是用蒸汽还是低温处理器械，某些灭菌流程仍然保持不变。例如，所有设备都必须经过彻底的清洁、冲洗和干燥。设备必须被拆卸，以确保灭菌剂能够接触到所有表面。选择适当的化学和生物监测器是必要的，并将其正确放置在包装内。此外，必须使用正确的包装材料，确保灭菌器正确装载，以确保灭菌剂的充分接触。在灭菌周期结束时，必须检查所有质量监控器，包括物理监控器，以确保符合灭菌参数，然后才能释放设备。

随着新技术的不断引入，低温灭菌技术也在不断改进和更新，以满足先进微创手术器械、视频喉镜和绿色手术室概念的需求。虽然环氧乙烷（EtO）是标准的低温灭菌方法，但自 20 世纪 90 年代初至中期以来，气体等离子体已经成为一种常见选择。尽管环氧乙烷在医疗保健灭菌中仍然有其位置，但如今医院在考虑时通常不再将其作为首选。这主要是因为其总周期时间长、通气要求以及潜在的致癌影响对工作人员的影响。

低温灭菌常见方法

环氧乙烷灭菌

环氧乙烷灭菌是一种低温工艺，通常在 37 至 63 摄氏度之间，采用环氧乙烷气体来减少传染性病原体水平。环氧乙烷以气体形式使用，通常与二氧化碳或蒸汽等其他物质混合。环氧乙烷灭菌器具有卓越的穿透能力，通过烷基化作用杀灭微生物，即通过使细胞无法新陈代谢和/或繁殖来消除微生物。环氧乙烷气体灭菌的优点包括不会因过热、过湿或辐射而损害器械。然而，除了具有诱变性、致癌性、对眼睛、皮肤和呼吸道有刺激性外，还需要较长的通气时间，并可能导致神经、肝脏和肾脏损伤。

主要有两种循环方式：三相循环和五相循环。它们的不同之处在于三相循环考虑了暴露前和暴露后的阶段。有两种类型的环氧乙烷灭菌器可供选择：混合气体和 100% ET。ETO 气体灭菌的优点是不会因过热、过湿或辐射而损害器械。然而，与环氧乙烷灭菌相同，ETO 除了具有诱变性、致癌性、对眼睛、皮肤和呼吸道有刺激性外，还需要较长的通气时间，并可能导致神经、肝脏和肾脏损伤。环氧乙烷灭菌器将环氧乙烷与氯氟烃（CFC）稳定剂混合，最常见的比例是 12%的环氧乙烷和 88%的 CFC。环氧乙烷是最古老的低温灭菌方法之一，自 20 世纪 50 年代以来一直用于再处理热敏感医用材料。专业人员和医疗机构寻找新的灭菌技术的原因包括遵守环保法规，规定淘汰 CFC 气体的使用，因为 CFC 是比环氧乙烷更环保的稀释剂，而环氧乙烷会影响臭氧层；公共职业健康机构规定了可接受的环氧乙烷接触水平。随着先进微创手术器械、视频喉镜和绿色手术室等新技术的引入，低温灭菌技术也在不断改进和更新。

低温蒸汽甲醛（LTSF）灭菌

甲醛灭菌是低温-蒸汽-甲醛（LTSF）灭菌工艺的一部分，是一种标准蒸汽灭菌工艺，其温度介于 50 至 80 摄氏度之间。在这些条件下，器械无法被彻底消毒或灭菌，因此需要添加甲醛。与环氧乙烷灭菌工艺相比，甲醛的优点在于不会渗入塑料材料。在灭菌结束时，蒸汽会去除甲醛。由于即使浓度很低，甲醛也不会产生毒性，因此可以通过气味来判断货物中的甲醛是否完全清除。

在许多国家，特别是斯堪的纳维亚、德国和英国，甲醛低温蒸汽被用作低温灭菌的一种方法。这种工艺包括使用福尔马林，福尔马林蒸发成甲醛气体进入灭菌室。在 70-75 摄氏度的工作温度下，产生 8-16 毫克/升的甲醛浓度。灭菌周期包括一系列阶段，包括初始抽真空以去除灭菌室和负载中的空气，然后向灭菌室注入蒸汽以清除空气并加热负载，接着是一系列甲醛气体脉冲，然后是蒸汽。通过交替抽真空和用蒸汽和空气冲洗，从灭菌器和负载中去除甲醛。这种系统有一些优点，如甲醛气体的循环时间比 ETO 短，每个循环的成本相对较低。然而，与蒸汽/甲醛灭菌器相比，环氧乙烷的穿透力更强，工作温度更低。低温蒸汽甲醛灭菌器对无性繁殖细菌、分枝杆菌、放线菌和白色念珠菌孢子以及一些细菌均有效。

甲醛蒸气柜也可用于医疗设施，对热敏感的医疗设备进行消毒。甲醛蒸气柜通常没有甲醛循环，也没有温度和湿度控制。多聚甲醛片剂（放在下层托盘上）释放气体的速度很慢，产生的气体分压也很低。这种方法的杀菌效果尚不明确。研究表明，甲醛是一种诱变剂和潜在的人类致癌物质，美国职业安全和健康管理局（OSHA）已对其进行了规定。甲醛在工作场所的允许接触限值为 0.75 ppm，以 8 小时 TWA 计。OSHA 标准包括 2 ppm STEL（15 分钟内允许的最大暴露量）。与 ETO 标准一样，甲醛标准要求雇主进行初步监测，以确定甲醛接触是否达到或超过行动水平或 STEL，如果维持这一水平，雇主可以停止接触监测，直到可能影响接触水平的变化或员工报告与甲醛相关的体征和症状。甲醛蒸汽消毒系统目前尚未获得 FDA 批准用于医疗机构。

过氧化氢（气体等离子）VHP 灭菌

将液态过氧化氢注入灭菌器，并在蒸发器中加热使其转变为气体。一旦气化完成，过氧化氢气体将升温并进一步变为等离子体。

在解释过氧化氢在低温灭菌器中的工作原理之前，我们首先需要了解等离子体的概念。等离子体是物质的第四种状态（固体、液体、气体和等离子体），当气体受热或暴露于强电磁场时形成。气体转变为等离子体后，发生了什么？它将成为一种不稳定的物质状态，电子的数量将增加或减少，从而产生带有正电或负电的离子。换句话说，等离子体是一种电离气体，具有其他物质状态所不具备的特殊性质。

等离子体是如何消灭病菌的呢？通过一种被称为氧化的过程。等离子体引发化学反应，导致微生物失活。高温将过氧化氢分子转变成自由基，这些自由基极不稳定。在试图恢复稳定状态的过程中，它们会附着在负载上的微生物表面，从而有效地破坏其细胞组分，如酶、核酸和 DNA。

液体过氧化氢被注入消毒器，经蒸发器加热后转变为气体。一旦气化完成，过氧化氢气体将升温并进一步变为等离子体。正如刚才所解释的，等离子体会在消毒室中分散，以氧化负载上的所有微生物。过氧化氢等离子灭菌器的常见应用包括对以下物品进行灭菌：

非空心负载，例如电烧器械、多普勒器、激光探头、除颤器桨叶、温度计、眼科镜片和谐波电缆。
空心负载，如喉镜及其刀片、刨削手机、光纤电缆和手术电钻。
内窥镜，如刚性和柔性内窥镜。

过氧化氢是最广泛使用的杀菌剂之一，可广泛用于防腐、消毒和灭菌。在气相状态下，过氧化氢（也称为 VHP，即气化过氧化氢）的抗菌效果和兼容性明显优于液态过氧化氢。这可能是由于气体的反应性更强，但最近的证据也表明，气体的作用机制与液体不同。气态过氧化氢并不是一项新技术，它在低温消毒和灭菌应用方面已经使用了 15 年以上，尤其是在高风险的药品和医疗设备制造领域。该技术在临床应用中是一项新技术，已被用于环境消毒（常压下），现在又被用作快速低温真空灭菌工艺。

已证实气态过氧化氢具有广谱抗菌活性，可杀病毒、细菌、真菌、霉菌、真菌、囊肿和孢子。此外，最近的报告还证实，过氧化氢气体对各种朊病毒也有效，朊病毒是导致克雅氏症等传染性海绵状脑病的病原体。作用模式研究表明，与液态过氧化氢相比，过氧化氢气体具有不同的作用机制；气体作为一种氧化剂，特别能攻击和分解构成细胞和病毒结构的各种大分子，如蛋白质、脂类和核酸。

过氧化氢气体还具有其他优势。与其他气体氧化剂相比，过氧化氢不仅具有快速的抗菌活性，还兼顾了材料兼容性和安全性。在气体形式下，过氧化氢已被证明与最常用的金属相容。

每种消毒方法都有其优点和缺点。让我们来看看缺点：

无法消毒：液体、粉末和强吸收剂
需要对货物进行特定的合成包装
灭菌室比环氧乙烷灭菌器小

臭氧低温灭菌器

多年来，臭氧一直作为饮用水消毒剂被广泛使用。臭氧是通过氧气通电后分裂成两个单原子（O1）分子而产生的。这些单原子氧与 O2 分子碰撞形成臭氧，即 O3。因此，臭氧由 O2 与第三个氧原子结合而成，这额外的氧原子赋予臭氧强大的氧化能力，能够摧毁微生物，但它同时也非常不稳定（即在室温下半衰期为 22 分钟）。

在 2003 年 8 月，美国食品及药物管理局批准了一种使用臭氧作为灭菌剂的新型灭菌工艺，用于处理可重复使用的医疗器械。该灭菌器利用 USP 级氧气、蒸汽质量的水和电力在内部产生灭菌剂；在灭菌周期结束时，通过催化剂将灭菌剂转化为氧气和水蒸气，然后排放到室内。灭菌周期约为 4 小时 15 分钟，温度为 30-35°C。对各种微生物（包括抗药性最强的微生物）的 SAL 值为 10^-6，证明了其在微生物灭活上的高效性。

臭氧工艺与多种常用材料兼容，包括不锈钢、钛、阳极氧化铝、陶瓷、玻璃、二氧化硅、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、硅树脂、聚丙烯、聚乙烯和丙烯酸树脂。此外，还可以处理多种直径和长度的硬腔装置，如内径（ID）> 2 毫米，长度 ≤25 毫米；内径> 2 毫米，长度 ≤25 厘米；内径> 3 毫米，长度 ≤47 厘米；内径> 4 毫米，长度 ≤60 厘米。

该过程的操作员安全无忧，因为不需要处理灭菌剂，没有有毒气体排放，没有残留物需要处理，操作温度低，不存在意外烧伤的危险。该过程使用自带的生物指示器和化学指示器对周期进行监控，而且灭菌室体积较小。

优点

只需医用级氧气，无需处理或运输危险气体
世界各地的医院都有医用级氧气，无需储存昂贵的消毒剂
不产生有毒烟雾或残留物，而是转化为氧气，可以安全释放到空气中
即使发生泄漏，即使是微量的臭氧，也能通过其刺鼻的气味检测出来
周期时间比环氧乙烷消毒短，每个周期的成本比环氧乙烷低，因为氧气的获取成本较低

缺点

臭氧本身是一种有毒的易燃气体
周期时间较过氧化氢等离子灭菌长

在低温灭菌领域，臭氧作为灭菌剂展现出令人振奋的潜力。臭氧在饮用水、食品和空气消毒方面已有多年历史，而感染控制行业正探索如何最大限度地利用其杀菌特性。随着臭氧在医院的 CSSD/SPD 室中的应用逐渐增多，其相对安全性和成本效益将成为更为吸引人的特点。在某些臭氧灭菌器中，臭氧已与过氧化氢等离子体结合，实现对微生物的双重攻击。可以肯定的是，在未来几年里，我们将听到更多关于臭氧作为低温灭菌的可行替代品的消息。

结论

随着 MIS 器械、视频喉镜和绿色加班概念等新技术的引入，低温灭菌技术也在不断改进和更新。医院相关感染的增加、全球对清洁和灭菌意识的提高以及手术数量的增加推动了低温灭菌技术的使用。推动低温灭菌市场增长的主要因素包括经济增长的改善、老龄化人口的增长、医疗保健支出的增加、预期寿命的延长、外科手术的增加、医疗保健相关感染的增加以及超级细菌的出现。