成品和自制消毒剂：有效期验证及无菌状态维护关键考虑因素

发布时间：2024年04月15日浏览次数： 744 次

‍‍‍‍ 复合醇、异丙醇等成品消毒剂的供应商提供的有效期是指装在密闭或原装容器里的未开瓶有效期。然而，在企业使用这些消毒剂时，一旦开瓶，供应商提供的有效期就不再适用。因此，在开瓶后的储存过程中，消毒剂活性成分的有效性和无菌性可能会发生变化。为了确保开瓶后的储存和有效期，需要进行验证。

在 A / B 级区域，消毒剂需要保持无菌。建议在该区域用于灌装消毒剂的喷壶是防倒吸的喷壶（近期面临 WHO 或欧盟检查的无菌制剂企业尤其需注意）。此外，喷壶无菌状态的保持时间需要有相应的证明材料。在进行有效期验证时，企业需要监测无菌状态，确保消毒剂在使用有效期内保持无菌状态，从而降低产品污染的风险。

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成品消毒剂有效期的制定依据可以综合考虑厂家的验证材料、防倒吸喷壶的无菌状态维持时间以及实际使用情况。

自制消毒剂是指由外购回来的消毒剂和工艺用水按一定比例配制而成。关于消毒剂配制用水，USP 要求无菌灌装区配制的消毒剂应使用无菌的纯化水。中国 GMP 附录要求 A / B 级洁净区内的消毒剂和清洁剂配制的水应符合注射用水标准。欧盟无菌附录要求 A / B 级区使用的消毒剂和清洁剂在使用前应保持无菌。

消毒剂的生产厂商和供应商通常会根据法规采用标准菌株进行效力验证，但这些标准菌株不能代表企业生产环境中的微生物。因此，还需要对企业生产过程中环境监测的代表菌株进行消毒剂验证。

无论是自制消毒剂还是购买的成品消毒剂，都需要证明消毒剂溶液能满足污染控制要求。例如，工艺用水需要无菌，配制过程要进行严格的无菌操作，除菌用过滤器要检查完整性，完成后要确认无菌状态，设备要保持灭菌状态及使用有效期，除菌滤器和消毒剂要测试兼容性。必要时，对于消毒剂除菌用滤器也要进行细菌截留测试。

关于消毒剂有效期的测试内容，除了关注无菌状态外，还需关注消毒剂溶液保持其杀灭微生物的能力有多久，即消毒剂杀菌的有效性。

在国标《消毒剂稳定性评价方法》（GB-T 38499-2020）中，消毒剂稳定性实验方法有化学法和微生物法。在测定消毒剂稳定性时，首选化学法，测定有效成分含量，也可以采用微生物法。应用化学法时，不稳定的消毒剂，如过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、次氯酸钠等，有效成分含量下降率应 ≤15%。其他类消毒剂有效成分含量下降率应 ≤10%。存放后，有效成分含量均不应低于产品企业标准规定的含量。在进行有效期验证时，建议选择 3 个消毒剂批次进行验证。

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