美卓牌自动过氧化氢灭菌器DF-10A介绍
对人、药品、环境皆友善的高效能消毒提案
DF-10A 雾化过氧化氢灭菌系统
＊ 取代甲醛灭菌，达到 6 个对数级的杀灭效果
＊ 无残留，对人员无伤害
＊ 灭菌时间短
＊ GMP、FDA、EP 推荐洁净区环境空间灭菌方法
*1.喷雾粒径：平均 7.5μm
*2.雾化器：提供雾化器粒径证明3.喷雾量：32ml/min
4. 适用液体：22%过氧化氢+4.5%过氧乙酸液态杀孢子剂（不含银离子）
5. 控制系统：微电脑智能系统
6. 控制要求：彩色触摸屏控制
*7.参数设置：设备内置计算软件，自动计算喷药量和喷药时间，无需人为计算，计算结果在屏幕上显示
*8.控制系统配套：配套无线遥控器
*9.延时设置：可预约时间，定时开机。
10. 喷雾完成后，设备可自动关机，无需人为关机
11. 参数记忆：自动记录上一次灭菌参数
12. 灭菌效果：达到 Log6 杀灭率
*13.灭菌体积：20-250 立方米（6 次方芽孢条挑战）
14.材质：304
15.电源：220V
*16.工作要求：设备插电即用，无需提供压缩气源
17. 灭菌时间：6 小时内达到 log6 芽孢条杀灭率（250m³），并完成杀孢子剂排残工作，排残后过氧化氢残留浓度＜1ppm
18. 自带指示灯，可通过指示灯变化观察设备工作状态
19.设备尺寸：450×240×300mm（长宽高 ）
20. 提供疾控中心检测报告及卫计委安全性评价报告备案
雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果可验证：
完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌，达到103-106的杀灭率，即下降3-6个对数单位，充分证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。
2010版《药品GMP 指南》无菌药品第418~419页，对此灭菌原理有详细介绍，已无甲醛熏蒸内容。
通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾被称作是“干”的，所以称之为“干雾”。
干雾有如下的特性：
1. 干雾滴（粒）不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；
2. 干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；
3. 干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；
这些特性决定了它有很好的扩散效果，使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。
甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间于洁净区内，对操作人员和环境造成长久的潜在危害；
臭氧熏蒸需要达到很高的局部浓度才能达到灭菌的效果，同时会腐蚀洁净区的聚合物质如乳胶、硅胶、聚酯等并且产生未知的不可控化学残留；
过氧化氢气体需要达到局部高浓度才能获得灭菌的效果，这样提高了腐蚀性，仅适用于小空间灭菌，如传递舱、隔离器等
空间干雾灭菌系统与传统的甲醛熏蒸及臭氧的比较
| 项目 | 雾化过氧化氢灭 菌系统 | 甲醛熏蒸 | 臭氧 |
| 残留 | 基本是表面空间零残留 | 需要在灭菌过程后对于白色晶体做清洁工作，而且残留很 难完全清除 | 需要去除残留，而且完全去除同样困难 |
| 化学品毒性 | 过氧化氢无毒性 | 具有致癌性 | 强氧化性及人体呼吸系统的危 害，EPA 不予认证 |
| 消毒灭菌效果 | log4~log6 的广 谱灭菌效果，如孢子、真菌等 | 无法完全达到 log4~log6 的孢子杀灭效果 | 高浓度时具有杀灭孢子的效果， 但由于裂解快，所以在洁净室内很难达到杀灭孢子的效果 |
| 整体灭菌时间 | 2~6 小时 | 至少 2 天 | 广大使用者采用的是每天操作的方式，这样对于洁净室环境的 相容性是一个潜在的危害 |
| 残留中和 | 无需中和 | 需要中和和清洁 | ------ |
| 认证 | 雾化过氧化氢灭菌系统 通过 EPA 认证 | 欧美先进制药、生物科技企业已经摈弃 这种灭菌方式 | 无 EPA 认证 |
| 残留检测系统 | 通过空间残留检 测仪，可检测过氧化氢残留量 | ------ | ------ |
| 成本评价 | 从残留、化学品毒性、灭菌效果以及符合国家 GMP、国家及国际相关标准的认证等各个方面，都是需要被考虑到成本中的。更少的停工时间、更好的员工保护、简易的操作，这些都决定了雾化过氧化氢灭菌系统的 高性价比。 | ||
DF-10A 雾化过氧化氢灭菌系统通过对过氧化氢进行雾化的方法，对洁净区整体空间和设备表面进行灭菌。通过专业的灭菌方案，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的 佳方法，对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到 log6次方的杀灭效果。
适用场所：
适用于制药厂GMP 车间、生物安全实验室、实验动物中心、传染病房等需要定期消毒灭菌的场所。
附录：
摘录《2010 年版GMP 疑难问题解答》第 250~251 页内容
问题 489：洁净区的消毒一直是困扰使用方的难题。采用何种消毒剂比较合适？ 答：在选择一种消毒剂时，首先要了解消毒剂的性质，但同时也应该认识到没有一
种消毒剂是完全理想的。目前大多数企业采用甲醛熏蒸的方式，缺点是，对人员的毒性大，残余量比较难测试。
点评：越来越多的企业采用过氧化氢和过氧乙酸的喷雾方式（VHP），干雾或者蒸汽。灭菌效果可以验证，残留量容易测试。
问题 490：洁净厂房大消毒已采用臭氧消毒，是否需要再增设甲醛熏蒸进行交替使用？
答：须进行验证。只要臭氧消毒能达到预期效果，则不需要增设甲醛熏蒸。
点评：如果现有消毒方式可以保证环境监控合格则无需再增设甲醛熏蒸；如果现有消毒方式无法保证环境监控合格，应考虑验证臭氧消毒和甲醛熏蒸交替使用的方式。现在一般采用双氧水喷洒等消毒灭菌方式。
浙公网安备 33010802011885号