法规要求与实际操作相结合：隔离器清洁消毒详解！

隔离器可以提供一个 A 级环境并将其与背景环境有效隔离，通过对工艺的设计与验证，确保其可以持续稳定地为关键区域提供合适的环境，保护其中的产品与关键工艺。

由于隔离器具有在 C 或 D 级背景环境下提供 A 级环境，自带自动汽化消毒装置，易验证等诸多优点，隔离器被越来越广泛地应用于无菌产品的工艺中。

今天，我们将介绍隔离器清洁与消毒的相关内容。

欧盟附录 1 的更新内容指出：

• 隔离器内部的消毒流程应该是自动化的、经验证的、可受控的
• 消毒程序应经过验证
• 验证应证明消毒剂在具体使用方式和在各种表面材质上的适用性和有效性
• 应包括配制后消毒剂的使用效期
• 生物去污循环前的清洁过程必不可少
• 确保所使用的清洁剂和生物去污媒介不会对 RABS 或隔离器内生产的产品产生不利影响

Annex1 Section 4.34

The disinfection process should be validated. Validation studies should demonstrate the suitability and effectiveness of disinfectants in the specific manner in which they are used and on the type of surface material, or representative material if justified, and should support the in-use expiry periods of prepared solutions.

Annex1 Section 4.22

Decontamination methods (cleaning and bio-decontamination, and where applicable inactivation for biological materials) should be appropriately defined and controlled. The cleaning process prior to the bio-decontamination step is essential; any residues that remain may inhibit the effectiveness of the decontamination process. Evidence should also be available to demonstrate that the cleaning and bio-decontamination agents used do not have adverse impact on the product produced within the RABS or isolator.

i. For isolators

The bio-decontamination process of the interior should be automated, validated and controlled within defined cycle parameters and should include a sporicidal agent in a suitable form (e.g. gaseous or vaporized form). Gloves should be appropriately extended with fingers separated to ensure contact with the agent. Methods used (cleaning and sporicidal bio-decontamination) should render the interior surfaces and critical zone of the isolator free from viable microorganisms.

为什么要进行隔离器的清洁？

法规要求隔离器的消毒过程需要是自动化的，但在消毒前必须对隔离器内部进行清洁。如果未能及时地对隔离器进行清洁，可能会产生：

• 产品残留，进而提高产品交叉污染的风险
• 物理碎片和污染，造成表面遮挡
• 液体残留，造成表面遮挡

若采用合适的清洁步骤，则可以有效地：

• 去除物理污染，包括上一次操作过程残留的产品、累积的塑料或玻璃碎片等、操作员所带入的指印或皮肤碎屑等

如何进行隔离器的清洁与消毒？

根据隔离器的工作状态，可以将隔离器的清洁与消毒分为以下场景：

A. 隔离器内表面

1、过氧化氢汽化消毒前：

清洁：为确保汽化消毒效率不受影响，在汽化消毒前，应对设备内表面进行清洁，确保设备内无可见残留。任何可见的残留都可能阻碍过氧化氢气体有效接触，影响其杀菌效力。清洁的频率取决于设备使用频率和内表面存在残留的风险，当隔离器打开并接触环境后，也推荐对设备内表面进行清洁

消毒：美卓模块化隔离器具备集成的汽化过氧化氢生物去污模块，可对隔离器进行自动化消毒，并在一小时内完成。汽化消毒后，隔离器已处于无菌状态，因此无需对隔离器内部进行日常消毒。

只有当设备内表面存在无法被过氧化氢气体覆盖的部位，才有必要进行手工消毒。在验证前，需要对物料传递入隔离器后无法被过氧化氢气体覆盖的表面进行评估。这些表面通常是由于摆放支架或悬挂所产生的。

2、过氧化氢汽化消毒后：

清洁：当隔离器经过汽化消毒，并正常运行后，任何外在的污染是无法进入隔离器舱体内的。

在设备正常运行中，不需要进行日常清洁和消毒。但由于工艺要求或有液体洒漏时，需要进行必要的清洁操作。当隔离器中存在活的生物体，并有泄露风险时，可以选择对设备内表面进行擦拭消毒。

B. 隔离器外表面

清洁和消毒：  设备外表面的清洁和消毒频率取决于设备所在的洁净室环境。清洁的目的在于去除掉设备外表面任何可见的残留，以确保消毒效率。消毒的目的在于使隔离器外表面微生物符合所在洁净室的限度要求，并且减少物料传递时引入微生物的风险。

清洁与消毒的工具

用于隔离器清洁与消毒的媒介应该是抗菌、无残留的，并在生物去污循环开始前保持隔离器舱体干燥，推荐使用醇类。

美卓旗下消毒产品已经对美卓模块化隔离器的相关表面材质进行了有针对性的杀菌效力测试。这些产品已经过验证，可与一起使用。

测试采用了 EN16615 标准，使用机械作用（擦拭或拖拭）将消毒剂应用在接触表面，模仿真实使用场景。该测试优化了方案，在美卓隔离器的相关表面材质上测试针对细菌、酵母菌、真菌和细菌孢子以及病毒的效力，由独立实验室完成。

无菌隔离器 MZ-HLG - 杭州美卓生物科技有限公司

MZ—HLG 型无菌隔离器采用物理屏障方式，对无菌药品的关键操作过程提供隔离保护，以最大限度降低操作过程中检验品受到外部环境污染的风险，并保护操作人员；为无菌操作过程提供流畅、规范和有效的控制过程，降低无菌洁净室背景环境要求，简化人员更衣流程，降低了运行成本。

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