洁净区洁净等级划分依据，ABCD洁净区的定义与应用

发布时间：2023年12月29日浏览次数： 1,424 次

洁净室是现代科学技术发展的产物，从20世纪60年代发展至今，洁净室已广泛应用于医药生物、电子信息、航空航天、精密仪器等行业。本文我们重点介绍洁净区（室）的定义、分级标准等内容，以增进大家对洁净区（室）的了解，更好地利用洁净区（室），发挥其最大作用。

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洁净区（室）的定义

洁净区（室）：指空气悬浮粒子浓度受控限定空间（房间）。它建造与使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。空间内（室内）其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求来进行控制（洁净厂房设计规范GB 50073-2013）。

我国制药业洁净区（室）分级的标准

（1）我国的制药产业按照2010版GMP规定，根据空气洁净度、气压、风量、温湿度、噪声、微生物含量等指标把洁净区分为ABCD四个等级。

以空气洁净度为例，洁净区分级如图：

从上图中可以看出，洁净区的等级是按空气中悬浮粒子浓度来划分。一般来说，数值越小，代表净化级别越高。

（2）空气洁净度指单位体积空间内，空气中所含微粒（包括微生物）大小及数量的多少是区分空间洁净度级别的标准。

静态指净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，洁净室内工作人员撤离现场并经过20 min自净后的状态。

动态指洁净室处于正常工作状态，设备正常运行，并且有指定的人员按照规范操作。

（3）ABCD的分级标准来自世界卫生组织（WHO）颁布的GMP，是制药行业通行的药品生产质量管理规范。目前在全世界大多数地区包括欧盟、中国在内都在使用。

我国旧版的GMP沿用了美式的分级标准（百级、万级、十万级），一直到2011年新版GMP规范的施行。我国的制药行业开始使用世卫组织的分级标准，用ABCD区分洁净区的级别。

A级洁净区，它是最高的洁净区级别，属于高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54 m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级洁净区，指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。可用于医药工业的无菌制造工艺。

C级洁净区，指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。主要用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业。

D级洁净区，指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

其他洁净区（室）分级标准

洁净区（室）在不同地区、不同行业有着不同的分级标准。前文已介绍了GMP标准，这里主要介绍美国标准和ISO标准。

1.美国标准

洁净区（室）的分级概念首先由美国提出，1963年推出了洁净室第一个军用部分的联邦标准：FS-209。我们熟悉的百级、万级和十万级都是源自此标准，2001年美国停止使用FS-209E标准，开始使用ISO标准。

2.ISO标准

ISO标准由国际标准化组织ISO提出，涵盖多个行业，不只针对制药行业。从class1到9共九个级别。其中，class5相当于B级、class7相当于C级、class8相当于D级。

只有正确的认识和使用洁净室，充分认识到其重要性，才能防止生产过程中交叉污染，对产品质量起到至关重要的作用。当然，进入高等级洁净区（室）人员应当遵守一套规范更衣操作流程，尤其是AB级洁净区应当是先脱去个人衣物，再穿洁净内衣，然后穿洁净外衣，严格按照详细的更衣操作流程，选择正确的洁净服，正确的处理很重要。