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制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。即提供所谓的“无菌”环境。首先我们要了解制药厂的种类与区别，在我国的制药厂主…

09 / 01

过氧化氢灭菌设备对比气源式高压风机式代表型号 DF-100 DF-MX Df-350 DF-AI 原理采用压缩气源高压风机出风口速度80米/S 缺点噪音无噪音噪音大喷雾粒径 7.5um 平均 1-5um(流量决定) 空间扩散性 “干雾”状…

08 / 27

微生物与制药工业、药品质量和人的关系非常密切，微生物给药品生产、销售、使用三方面带来的麻烦，造成的重大损失越来越引起人们的重视。很多药品制剂在生产过程中由于污染微生物，甚至污染了致病菌，促使药物发生物理或化学性质的改变，使药品疗效降低或失效或产生毒害作用。造成…

09 / 20

05 / 20

简介新版 GMP 的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如何将新版GMP 与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中，针对消毒环节的要求是重中之重。而作为制药企业，药品生产企业的洁净室是消毒的重点，是…

04 / 16

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中…

04 / 14

为了依法推进行政审批制度改革和政府职能转变，4月24日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过决议，对《药品管理法》等26部法律进行局部修改，以配合国务院依法推进简政放权的总体布局。　　值得注意的是，决议对《药品管理法》作出5项局部修改：删去第七…

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