洁净室 (Clean Room),亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD- 2 里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制…
查看更多无菌药品的生产中,有些细菌在一定的营养条件下想细胞壁表面分泌一种粘液状物质,形成一层较厚的膜(约 0.2um )称为荚膜。荚膜中更含有大量的水分,对细菌具有保护作用, 可以保护细菌抵抗干燥。细菌的荚膜与细菌的致病力有关,具有荚膜的细菌不易被白细胞所吞噬,故能在…
查看更多实验仪器的清洗、消毒和灭菌是预防和控制实验室内感染,保证实验室质量的关键手段之一。常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等,每类器材的消毒及灭菌措施都有不同方法。 常见微生物污染源 细菌、真菌、病毒、芽孢、霉菌、酵母、支原体、休眠状态下的霉菌…
查看更多无菌室灭菌的目的是保证检验结果的准确性和可靠性。通常有三种灭菌方法,臭氧灭菌,紫外线照射和化学熏蒸。 1、臭氧杀菌 臭氧是一种强氧化剂,杀菌过程是一种氧化反应。采用臭氧杀菌,杀菌彻底,无残留,可杀死细菌和孢子、病毒、真菌、霉菌,并破坏肉毒毒素。臭氧是一种气体,…
查看更多企业复工复产后,厂区卫生和消毒等事项就会提上议事日程,结合疫情防控,企业应该从哪些方面着手做好工业厂区环境卫生和消毒工作? 明确分工 落实防控责任 企业主要负责人是疫情防控第一责任人,成立疫情防控组织结构,建立内部疫情防控体系,将防控责任落实到部门、班组、岗位…
查看更多霉菌是真菌的一种,是制药和食品行业常见的一种顽固性微生物。 霉菌难控制的原因 1、霉菌在自然界中随处可见,分布广泛 2、霉菌的耐受力强,一般消毒方式很难将其彻底杀灭掉 3、霉菌通过微小的孢子进行传播、繁殖。霉菌孢子会漂浮在室内外空气中,可以悬浮数小时甚至几天。…
查看更多无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常用沉降菌法。一般无菌室的空间洁净度要求达到 10000 级,万级洁净度对空间菌落的要求是:静态检测,自然沉降菌 CFU/ 皿;操作区域如超净工作台、生物安全柜…
查看更多VHP无菌灭菌传递窗是集成了汽化过氧化氢发生器,向传递窗内部提供过氧化氢气体,用于物料外表面的生物去污处理,以避免物料从无级别区域或低级别洁净区进入A、B级关键区域带入污染。 可用于无菌生产中需要传递的各类清洁和干燥的物品,包括进入A、B级关键区的包装材料外包…
查看更多微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域,可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域(环保、食品、药品、医学等)和性质(教学、生产、科研、检测等)的不同,实验室的组成和规模有较大差别。 就大环境而言,有部分微生…
查看更多细胞培养物被支原体污染是极普遍的问题,面对支原体污染给细胞培养带来的巨大难题,世界各国开始重视,并相继建立了细胞库,对细胞质量进展控制,效果显著,支原体污染的问题得以限制。目前已知能污染细胞的支原体有20多种以上,其中95%以上的支原体污染是口腔支原体。 支原…
查看更多洁净室以洁净度等级的高低为划分标准,分别为 100、10000、100000 和 300000。 1、针对 100 级洁净度,其≥0.5μm 尘粒的最大允许数为 3500 每立方米,≥5μm 的最大尘粒数为 0 每立方米,浮游菌最大允许数为 5 每立方米,沉降…
查看更多生物制药厂洁净室洁净度等级标准(A级,B级)说明 关于洁净度等级标准,我们都知道,不同的行业对洁净度的定义也会有所不同,这里就举例向大家介绍药厂的洁净度等级说明: B+A级的解释: 1、A级(高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器…
查看更多