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洁净室 (Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD- 2 里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制…

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无菌药品的生产中，有些细菌在一定的营养条件下想细胞壁表面分泌一种粘液状物质，形成一层较厚的膜(约 0.2um )称为荚膜。荚膜中更含有大量的水分，对细菌具有保护作用，可以保护细菌抵抗干燥。细菌的荚膜与细菌的致病力有关，具有荚膜的细菌不易被白细胞所吞噬，故能在…

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实验仪器的清洗、消毒和灭菌是预防和控制实验室内感染，保证实验室质量的关键手段之一。常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的消毒及灭菌措施都有不同方法。常见微生物污染源细菌、真菌、病毒、芽孢、霉菌、酵母、支原体、休眠状态下的霉菌…

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无菌室灭菌的目的是保证检验结果的准确性和可靠性。通常有三种灭菌方法，臭氧灭菌，紫外线照射和化学熏蒸。 1、臭氧杀菌臭氧是一种强氧化剂，杀菌过程是一种氧化反应。采用臭氧杀菌，杀菌彻底，无残留，可杀死细菌和孢子、病毒、真菌、霉菌，并破坏肉毒毒素。臭氧是一种气体，…

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企业复工复产后，厂区卫生和消毒等事项就会提上议事日程，结合疫情防控，企业应该从哪些方面着手做好工业厂区环境卫生和消毒工作？明确分工落实防控责任企业主要负责人是疫情防控第一责任人，成立疫情防控组织结构，建立内部疫情防控体系，将防控责任落实到部门、班组、岗位…

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霉菌是真菌的一种，是制药和食品行业常见的一种顽固性微生物。霉菌难控制的原因 1、霉菌在自然界中随处可见，分布广泛 2、霉菌的耐受力强，一般消毒方式很难将其彻底杀灭掉 3、霉菌通过微小的孢子进行传播、繁殖。霉菌孢子会漂浮在室内外空气中，可以悬浮数小时甚至几天。…

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无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常用沉降菌法。一般无菌室的空间洁净度要求达到 10000 级，万级洁净度对空间菌落的要求是：静态检测，自然沉降菌 CFU/ 皿；操作区域如超净工作台、生物安全柜…

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VHP无菌灭菌传递窗是集成了汽化过氧化氢发生器，向传递窗内部提供过氧化氢气体，用于物料外表面的生物去污处理，以避免物料从无级别区域或低级别洁净区进入A、B级关键区域带入污染。可用于无菌生产中需要传递的各类清洁和干燥的物品，包括进入A、B级关键区的包装材料外包…

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微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域，可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域（环保、食品、药品、医学等）和性质（教学、生产、科研、检测等）的不同，实验室的组成和规模有较大差别。就大环境而言，有部分微生…

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细胞培养物被支原体污染是极普遍的问题，面对支原体污染给细胞培养带来的巨大难题，世界各国开始重视，并相继建立了细胞库，对细胞质量进展控制，效果显著，支原体污染的问题得以限制。目前已知能污染细胞的支原体有20多种以上，其中95％以上的支原体污染是口腔支原体。支原…

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洁净室以洁净度等级的高低为划分标准，分别为 100、10000、100000 和 300000。 1、针对 100 级洁净度，其≥0.5μm 尘粒的最大允许数为 3500 每立方米，≥5μm 的最大尘粒数为 0 每立方米，浮游菌最大允许数为 5 每立方米，沉降…

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生物制药厂洁净室洁净度等级标准(A级，B级)说明关于洁净度等级标准，我们都知道，不同的行业对洁净度的定义也会有所不同，这里就举例向大家介绍药厂的洁净度等级说明： B+A级的解释： 1、A级（高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器…