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GMP指南:验证高压灭菌器时的十大注意事项

Top10 considerations when validating an autoclave 验证高压灭菌器时的十大注意事项 Consideration 1 Choosing the right sterilisation cycle to implem…

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隔离器创新:直接注射喷嘴缩短H2O2净化周期的新技术

在进行药品的无菌加工过程中,采用不同的技术来确保药品的安全是至关重要的。在这方面,无菌灌装线通过采用隔离系统可以实现多种方式的应用。 这些隔离系统中,隔离器具有完全封闭灌装和完成单元的特点,包括物料传送室(MTC)等区域,用于无菌引入和取出物品。限制进入隔离系…

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汽化过氧化氢(VHP)消毒的应用优势,未来药企与生物安全实验室的首选灭菌方案

汽化过氧化氢消毒作为高效,安全、无残留的消毒方式,逐渐成为越来越多的制药企业和生物安全实验室消毒灭菌的首选方法之一。 对于制药企业 药品关系着人类的生命安全,尤其是无菌药品,整个生产环节必须在无菌条件下进行,所以生产洁净区的消毒灭菌是无菌药品生产的重要保障。 …

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舒博SPORIS®7.5%过氧化氢杀孢子剂,高效、安全、便捷的消毒解决方案

在高要求微生物控制领域,如药厂、医院、生物技术、化妆品、科研院所以及实验室等,迅速杀灭芽孢的消毒剂通常被称为杀孢子剂。这类消毒剂必须具备两个关键特点,以满足GMP对消毒产品的严格要求: 1、高效的杀菌能力,能够应对某些特殊环境中难以灭活的细菌。 2、广谱的杀菌…

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解读美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》可见异物控制策略与风险评估

注射剂中的可见异物系指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常> 50μ m[1]。注射剂中存在的可见异物进入体内可引起血管栓塞、静脉炎、肉芽肿和变态反应等,甚至全身感染,直接危害患者用药安全[2-4]。国内外注射剂中可见异物检查不合格以及由此…

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洁净区环境监测风险评估(附下载),含取样点确定、取样频率等

*源文件下载在文章最后 一、风险识别 1.1人员活动与操作对环境的影响 1.2设备运转引发的环境变化,设备表面存在易滋生微生物的死角 1.3生产环境接触产品或使产品暴露其中的过程,导致潜在的环境受污染的风险 1.4法规符合性不足或清洁、灭菌、消毒不当不彻底 二…

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过氧化氢消毒机使用注意事项、消毒流程与使用批量介绍

目前场景的空间灭菌方法有甲醛熏蒸、臭氧熏蒸,以及近几年比较新兴的过氧化氢空间灭菌。本文我们将简单介绍这3种空间消毒方法,以及为什么推荐过氧化氢空间消毒、过氧化氢消毒机的使用注意事项等。 甲醛 vs. 臭氧 vs. 过氧化氢消毒 干雾过氧化氢消毒机使用注意事项:…

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救护车车内空间、物体表面的消毒方法与操作措施

救护车作为急救行业的重要设备,承载着抢救和运送病患的重要任务。然而,由于救护车常常接触到各类病原体和污染物,车内卫生状况的维护成为必不可少的关键环节。本文旨在介绍救护车车内空间与物体表面消毒的操作措施,以提高救护车内部的卫生与安全水平。 救护车消毒方法 车内空…

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无菌消毒液的应用场景有哪些?无菌+无菌控制消毒剂的优势!

可能有些反常识,但并非所有的消毒液(剂)产品本身都是无菌无毒的,不经过无菌处理的消毒液产品本身可能会携带微量的微生物,面对一般场景这些微生物并没有什么问题,但对于无菌区,高等级洁净室这些微生物很可能带来一次污染危害。即使经过γ辐照无菌处理,产品开封使用时,也可…

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AB级洁净区消毒液使用方案,无菌消毒液的好处与选择

在当今的医疗和生物科技领域,AB级洁净区消毒液使用方案以及无菌消毒液的应用正变得越来越重要。随着人们对卫生和安全的要求不断提高,以及新版规章制度的实行,对于消毒液的选择和使用方案变得至关重要。AB级洁净区要求消毒液是,能够有效杀死孢子、细菌、病毒和其他病原微生…

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制药车间霉菌如何能彻底消灭?GMP车间顽固菌灭杀方案

制药车间洁净区消毒常见使用常配比的臭氧、紫外线和酒精等方式控制霉菌。不过臭氧、紫外线虽然能够高效广谱对空气消毒,但却对霉菌的灭杀能力十分有限,不是解决霉菌污染的最佳方案。杀孢子剂在标准实验室中对霉菌确实有绝佳的灭杀能力,但在车间实际应用中,无法解决覆盖面积不够…

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微生物实验室消毒处理与废弃物处理方法

标准实验室的消毒杀菌工作中,保证实验器材和废料物件的安全性解决,防止实验室空气污染物对实验室工作员、自然环境和群众造成不良影响。 应用领域 适用从业微生物菌种试验主题活动的实验室,实验器材和废料物件解决的操纵。 消毒程序流程及方式 3.1室内空气质量的消毒 应…

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