洁净车间，又称洁净室、无尘车间、清净室等。洁净车间在制药及生物工程、精密机械、医疗卫生、食品、电子材料等领域的应用十分广泛。在 FED-STD-2 里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓…
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消毒剂的习惯定义：能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学物质。 消毒剂的分类定义（USP29 <1072>）： ① 抗菌剂（Antiseptic) ② 化学杀菌剂 (Chemical Disinfectant) ③ 清洁剂 (Cleaning …
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嗜热脂肪芽孢杆菌是一种常见的细菌，具有高度的耐热性。通常在高温环境中生存，如温泉、土壤和高温设备中。由于其独特的生物学特性，嗜热脂肪芽孢杆菌在多个领域都有重要的应用，包括生物燃料电池、生物降解和作为过氧化氢灭菌指示剂。 嗜热脂肪芽孢杆菌 (Bacillus s…
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隔离器可以提供一个 A 级环境并将其与背景环境有效隔离，通过对工艺的设计与验证，确保其可以持续稳定地为关键区域提供合适的环境，保护其中的产品与关键工艺。 由于隔离器具有在 C 或 D 级背景环境下提供 A 级环境，自带自动汽化消毒装置，易验证等诸多优点，隔离器…
查看更多生物指示剂，简称 BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。 制备生物指示剂所用微生物的基本…
查看更多气（汽）体熏蒸消毒效果的验证，例如 VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）灭菌 1.1. 消毒剂浓度及作用时间的测试杀菌剂量包含杀菌因子的强度和作用时间两个参数。在确定实际使用剂量时需考虑污染微生物的种类和数量；有机物的含量；杀菌因子…
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生物安全实验室风险评估是一项动态、系统的工作。评估范围涉及病原微生物危害、实验活动、设施设备、人员、实验方法等。危害评估采用病原微生物四级评估法。气溶胶暴露风险是实验活动中最常见的风险。设施和设备是生物安全实验室安全运行的基础。应定期进行实验室生物安全风险评估…
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生物安全是人类生物危害的定义为生物性的传染媒介通过直接感染或间接破坏环境而导致对人类、动物或者植物的真实或者潜在的危险。生物安全实验室是通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的病原微生物实验室。符合相关法规、标准要求的生物安全实验室，可有效的保护实验人员、操…
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三年前，P3、P4 实验室曾成为人们茶余饭后热议的话题，被赋予神秘和恐惧的色彩。有些人或许至今不清楚，P3 实验室究竟从事何种工作？P1、P2 实验室又有何涵义？实际上，这些实验室并非神秘，更非可怕。今天，我们一同来理清这些谜题。 生物安全实验室：正式定义 这…
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复合醇、异丙醇等成品消毒剂的供应商提供的有效期是指装在密闭或原装容器里的未开瓶有效期。然而，在企业使用这些消毒剂时，一旦开瓶，供应商提供的有效期就不再适用。因此，在开瓶后的储存过程中，消毒剂活性…
查看更多洁净室和洁净区域必须定期清洁和消毒。通常先使用清洁剂，然后再使用消毒剂。可能有必要用水清除消毒剂的残留物。设备也应进行清洁和消毒。此外，对于人员来说，手套手的消毒也很重要。 本文回顾了在制药厂内实际应用清洁和验证计划时需要考虑的要点，重点是消毒剂的选择。 清洁…
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2023.12.04-2023.12.08、2023.12.11-12.12 FDA 对印度 Laurus 公司进行了审计。 今天分享的是发现项 5 The issuance of documents is not adequately controlled.…
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