在生物实验室中，污染是一个已经明确存在并会造成严重后果的问题。污染可分为三大类（物理、化学和生物）。最常见的生物污染是细菌、霉菌、酵母菌、病毒、支原体以及其他细胞系的交叉污染。本综述概述了污染物的主要关键来源和控制方案。污染的关键源头是在实验室工作开始到结束期…
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实施新消毒计划时需要考虑的要点包括设施设计、文件编制、药剂选择和熏蒸灭菌过程。 Eudralex 第 4 卷规定了人用和兽用医药产品的良好生产规范 (GMP) 指南，并包含无菌医药产品制备和生产的具体指南以及洁净室必须满足的微生物规范。有一系列工程解决方案可帮…
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洁净室在医院中发挥着重要作用，从药房制备药品的特殊环境到为手术提供洁净空气区，无一例外。洁净室的设计采用特殊的空气过滤器（高效微粒空气）来提供 "洁净空气"，具有正压差以防止清洁度较低的空气进入，并对人员的进入和服装有严格的要求。尽管如此，洁净室的表面仍可能受…
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在现代生产领域，隔离器技术作为一项关键工艺，对于维护产品质量、确保安全性以及提高生产效率起着不可替代的作用。然而，正因为其复杂性和高度专业性，人们对于隔离器技术存在一些误解。下面我们将深入研究关于隔离器技术的五大误区，并对其进行更为详尽的解析。 降低质量成本的…
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在现代制药行业，确保药品质量和安全是至关重要的任务之一。GMP（药品生产质量管理规范）法规旨在确保药品的生产和制造过程达到最高标准，其中之一就是要求在 A/B 级洁净区内使用无菌的消毒剂，并在验证效期内使用。这一要求的背后是为了确保消毒剂在使用过程中不会受到微…
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酒精，通常称为“乙醇”，是制药企业中常用的消毒剂之一。作为一种广谱消毒剂，具有良好的消毒能力，可以有效地杀灭各种微生物，包括细菌、病毒和真菌。它可以确保药品生产环境、设备、工具和材料的卫生，以防止微生物污染和交叉感染。 应用场景与方法 手部消毒： 将75%医用…
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消毒剂的使用一直是制药厂和生物技术企业关注的重要问题之一。在不同的国家和地区，关于是否需要轮换消毒剂存在不同的看法和法规。本文将探讨中国、欧洲和美国的法规和行业协会指南对消毒剂轮换的观点和规定，以及这些观点背后的科学原理。 不同法规对消毒剂轮换以及耐药性的看法…
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在制药厂的纯化水处理中，RO水处理系统是关键设备，可有效去除水中的离子、微生物和有机物等杂质，确保制药生产所需的高纯度水源。然而，RO水处理系统也面临着严峻的消毒难题。随着反渗透膜产生的浓水中微生物和有机物的堆积，系统内部细菌和病毒滋生，导致纯化水质量受到威胁…
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随着生物制药厂房等高洁净场所对过氧化氢灭菌技术的广泛应用，灭菌过程、验证方法以及关键控制点的确立变得至关重要。因此，评估过氧化氢蒸汽灭菌技术的优劣势成为选择生物制药厂房洁净区灭菌方式时必不可少的关键因素。 生物制药厂房对洁净区的空间灭菌效力要求极高，要满足以下…
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消毒和灭菌是卫生领域中至关重要的过程，用于杀灭或清除传播疾病的病原微生物，以保护人们的健康。本文将深入探讨消毒的基本概念，分析影响消毒效果的各种因素，并提供确保有效消毒的方法和注意事项。 消毒与灭菌的定义 消毒（Disinfection）是指杀灭或清除传播媒介…
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国家药监局为规范化妆品生产质量管理和监督抽查工作，且更好地配合实施《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等重要法规、规章，化妆品GMP（《化妆品生产质量管理规范》，下称《规范》）和化妆品“新105条”（《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则…
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在食品企业中，常常需要使用各种消毒机对食品接触面、地面、墙面等物体表面进行消毒，现在对各类消毒剂的作用时间和方法进行整理，以供大家参考。 使用方法 在消毒过程中，我们通常采用以下几种方法： 擦拭消毒： 浸泡消毒： 喷洒/喷雾消毒： 汽化消毒： 流动冲洗消毒： …
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