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洁净室以洁净度等级的高低为划分标准，分别为 100、10000、100000 和 300000。 1、针对 100 级洁净度，其≥0.5μm 尘粒的最大允许数为 3500 每立方米，≥5μm 的最大尘粒数为 0 每立方米，浮游菌最大允许数为 5 每立方米，沉降…

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生物制药厂洁净室洁净度等级标准(A级，B级)说明关于洁净度等级标准，我们都知道，不同的行业对洁净度的定义也会有所不同，这里就举例向大家介绍药厂的洁净度等级说明： B+A级的解释： 1、A级（高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器…

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洁净室是现代科学技术发展的产物，从20世纪60年代发展至今，洁净室已广泛应用于医药生物、电子信息、航空航天、精密仪器等行业。本文我们重点介绍洁净区（室）的定义、分级标准等内容，以增进大家对洁净区（室）的了解，更好地利用洁净区（室），发挥其最大作用。洁净区（室…

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醇类消毒剂在对大部分细菌、病毒和真菌进行消毒时表现出良好的效果，但对于孢子的杀灭并不完全有效。当消毒液接触到空气中时，可能存在孢子污染的问题。一般情况下，这并不会对消毒工作产生太大影响。然而，在对洁净度要求较高或需要应对特定孢子污染的场景中，如何防止醇类消毒剂…

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传递舱背景：随着SFDA发布的2010版GMP中附录1无菌药品中第七条中指出：尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或者微生物污染的风险。这对现有的生产工艺流程中传统的传递窗技术提出了极大的挑战。为了适应市场需求，杭州美卓生物科技有限公司特研发了汽化过氧化氢无菌传…

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2018年8月2日下午，我公司销售工程师冯垚樑应某制药企业邀请，到现场讲解了《干雾过氧化氢灭菌技术在制药企业的应用》。屋外烈日炎炎，会议室内热火朝天，制药企业中的生产、QC、QA等部门相关人员参加了本次讲座，讲座的主要内容有：雾化过氧化氢灭菌的相关原理、法规…

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简介新版 GMP 的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如何将新版GMP 与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中，针对消毒环节的要求是重中之重。而作为制药企业，药品生产企业的洁净室是消毒的重点，是…

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无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中…