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医疗器械常见的灭菌方法解析及比较

不同灭菌方式对于器械要求不同,如具有很长导管的医疗器械,环氧乙烷灭菌可能难以达到官腔中心,从而影响灭菌效果;一些具有灵敏电子器件的医疗器械在伽马辐射或电子束灭菌时,可能就会受到影响。 为了不让错误的灭菌方式毁了你的医疗器械,我们来详细讲解常见的五类灭菌方法吧~…

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生物制药厂过氧化氢蒸汽灭菌技术及其验证方案

随着生物制药厂房等高洁净场所对过氧化氢灭菌技术的广泛应用,灭菌过程、验证方法以及关键控制点的确立变得至关重要。因此,评估过氧化氢蒸汽灭菌技术的优劣势成为选择生物制药厂房洁净区灭菌方式时必不可少的关键因素。 生物制药厂房对洁净区的空间灭菌效力要求极高,要满足以下…

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杀孢子剂能杀灭霉菌吗?附实验室霉菌污染处理方案

霉菌是丝状真菌的俗称,通常以其发霉的特点而为人熟知。它们往往以细长的菌丝体形态存在,与蘑菇等大型真菌不同。在潮湿而温暖的环境中,很多物品表面会生长出霉菌的可见痕迹,包括绒毛状、絮状或蛛网状的菌落。这些都是霉菌的迹象,而霉菌以其高度的繁殖能力而著称,繁殖方式多种…

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二氧化碳CO2培养箱维护手册:高效消毒与灭菌策略详解

CO2 培养箱是模拟细胞、组织、微生物生长环境的设备。在培养过程中,除了温度、CO2 浓度、湿度等各项指标精确稳定控制外,消毒、灭菌同样是保证培养效果的重要方式。 消毒,指杀死病原微生物,但不一定能杀死细菌芽孢的方法,通常是采用化学的方法来达到消毒的作用。 灭…

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常见的低温灭菌方法:应对热敏感设备的创新灭菌解决方案

低温灭菌是一种用于灭菌的工艺,特别适用于那些在高温蒸汽灭菌条件下可能受损的热敏感设备。这一方法被广泛应用于处理对高温和湿度敏感的手术器械、植入物和其他设备。低温灭菌(LTS)已经在灭菌服务领域得到广泛应用,因为许多先进微创手术(MIS)器械的组件,包括机器人手…

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3月12日起实施《中国药典》(2020年版)第一增补本

今日,国家药监局、国家卫生健康委发布了《发布实施《中华人民共和国药典》(2020 年版)第一增补本的公告(2023 年第 126 号)》,《中华人民共和国药典》(2020 年版)第一增补本已编制完成,现予发布,自 2024 年 3 月 12 日起施行。 第一增…

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干雾过氧化氢(DHP)对结核分枝杆菌的功效,3 级生物安全实验室的例行净化

结核分枝杆菌是全球发病和死亡的主要原因之一,由于耐多药菌株的发展,结核分枝杆菌正变得越来越令人担忧。结核分枝杆菌会污染房间、医疗设备和研究实验室,而且对净化具有很强的抵抗力。 本研究旨在评估在生物安全三级实验室中使用过氧化氢干雾(DHP)对房间进行结核分枝杆菌…

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无菌隔离器在生产中的重要性与相关法规及指南解读

近年来,随着中国药典、中国 GMP、欧盟 GMP 和美国 cGMP 对无菌生产、无菌检验等要求的不断提高,无菌隔离器在解决传统洁净室人员污染问题的过程中扮演着越来越重要的角色。 作为一个“可移动的无菌室”,无菌隔离器能最大限度地防止产品受到污染,保护实验和生产…

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解读美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》可见异物控制策略与风险评估

注射剂中的可见异物系指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常> 50μ m[1]。注射剂中存在的可见异物进入体内可引起血管栓塞、静脉炎、肉芽肿和变态反应等,甚至全身感染,直接危害患者用药安全[2-4]。国内外注射剂中可见异物检查不合格以及由此…

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过氧化氢(双氧水)高效消毒&杀孢子剂,灭菌原理、使用方法与注意事项介绍

过氧化氢,又被称为双氧水或二氧化氢,是一种高效化物类消毒剂,属于高效灭菌剂。具备广谱杀菌能力,可以有效消灭包括细菌、芽孢、真菌和病毒在内的各种微生物。 消毒原理 活性氧的生成:过氧化氢在光化学、电离辐射、重金属和转换性金属离子的催化作用下分解,产生活性氧及其衍…

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季铵盐类消毒剂是什么消毒剂?季铵盐消毒剂的性质与种类介绍

季铵盐,又称四级铵盐,是一类化合物,其特点是铵离子中的四个氢原子都被烃基取代。这意味着季铵盐具有多种可能的化学结构,理论上可以合成无穷多种变体。季铵盐与无机盐性质相似,易溶于水,水溶液具有导电性。当季铵盐分子水解后,阴离子基团变成氢氧根时,通常称为季铵碱。一些…

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季铵盐类消毒剂的适用范围、灭菌原理与使用方法介绍

季铵盐类消毒剂是一类以季铵盐类化合物为有效成分的消毒剂,其主要化学成分为季铵盐,具有强大的杀菌和消毒作用。季铵盐消毒液分为单链季铵盐和双链季铵盐,广泛应用于制药、实验室、医疗机构、家居生活、食品工业、污水处理等多个领域,有效控制了传染源的传播。其具有低刺激性、…

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