在进行药品的无菌加工过程中，采用不同的技术来确保药品的安全是至关重要的。在这方面，无菌灌装线通过采用隔离系统可以实现多种方式的应用。 这些隔离系统中，隔离器具有完全封闭灌装和完成单元的特点，包括物料传送室（MTC）等区域，用于无菌引入和取出物品。限制进入隔离系…
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尽管在中国许多公司使用臭氧对洁净室进行消毒，许多业内人士对其消毒效果也将信将疑。本文汇总了国内外不同法规/指南对臭氧消毒浓度及其条件的要求，供大家参考： GB 28232-2020《臭氧消毒器卫生要求》： 空气消毒臭氧浓度：5mg/m3，30mg/m3 ，相对…
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结核分枝杆菌是全球发病和死亡的主要原因之一，由于耐多药菌株的发展，结核分枝杆菌正变得越来越令人担忧。结核分枝杆菌会污染房间、医疗设备和研究实验室，而且对净化具有很强的抵抗力。 本研究旨在评估在生物安全三级实验室中使用过氧化氢干雾（DHP）对房间进行结核分枝杆菌…
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近年来，随着中国药典、中国 GMP、欧盟 GMP 和美国 cGMP 对无菌生产、无菌检验等要求的不断提高，无菌隔离器在解决传统洁净室人员污染问题的过程中扮演着越来越重要的角色。 作为一个“可移动的无菌室”，无菌隔离器能最大限度地防止产品受到污染，保护实验和生产…
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*源文件下载在文章最后 一、风险识别 1.1人员活动与操作对环境的影响 1.2设备运转引发的环境变化，设备表面存在易滋生微生物的死角 1.3生产环境接触产品或使产品暴露其中的过程，导致潜在的环境受污染的风险 1.4法规符合性不足或清洁、灭菌、消毒不当不彻底 二…
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国际上将生物实验室按照生物安全水平（Biosafety level，BSL）分为 P1（Protection level 1），P2，P3 和 P4 四个等级。截止至今天，目前我国也只建成并投入使用武汉一家 P4 实验室，P3 实验在大陆地区接近 20 多个。…
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四风道，每个风道两块高效。BIBO前端一个总的消毒注入口（另一侧没有），中间两侧各有一个消毒注入口，尾端有一个消毒回风口（另一端没有消毒回风口）。 每一个风道每块高效前有一个挡板（整个BIBO共8块），但不是完全密闭。 风道前高效后端都有一个消毒验证口（共4各…
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生产型负压隔离器主要适用与制药、化妆品、生物制品研究和理化科学实验等研究。 它提供一种紊流气流，通过高压排风机，使工作区产生负压，防止内外空气的交叉污染，同时防止高活性的药物扩散到外环境，对人体造成伤害，用于保证人员和环境安全。 应用领域 高活实验室：功能表现…
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1月16日晚间，武汉市卫健委通报称，1月15日0至24时，无新增新型冠状病毒感染的肺炎病例，治愈出院5例，新增死亡病例1例。 截至目前，武汉市累计报告新型冠状病毒感染的肺炎病例41例，治愈出院12例，在治重症5例，死亡2例。累计追踪密切接触者763人，已解除医…
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汽化过氧化氢灭菌技术简介 杭州美卓生物科技有限公司--干法VHP技术是通过汽化过氧化氢发生器将浓度为<35%的过氧化氢溶液完全汽化，并通过管道输送或直接喷射的方式对密闭空间内进行生物去污。过氧化氢在汽化的过程中生成游离的羟基，对细胞成分（如脂类、蛋白质和…
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