实施新消毒计划时需要考虑的要点包括设施设计、文件编制、药剂选择和熏蒸灭菌过程。 Eudralex 第 4 卷规定了人用和兽用医药产品的良好生产规范 (GMP) 指南，并包含无菌医药产品制备和生产的具体指南以及洁净室必须满足的微生物规范。有一系列工程解决方案可帮…
查看更多
洁净室在医院中发挥着重要作用，从药房制备药品的特殊环境到为手术提供洁净空气区，无一例外。洁净室的设计采用特殊的空气过滤器（高效微粒空气）来提供 "洁净空气"，具有正压差以防止清洁度较低的空气进入，并对人员的进入和服装有严格的要求。尽管如此，洁净室的表面仍可能受…
查看更多
在现代制药行业，确保药品质量和安全是至关重要的任务之一。GMP（药品生产质量管理规范）法规旨在确保药品的生产和制造过程达到最高标准，其中之一就是要求在 A/B 级洁净区内使用无菌的消毒剂，并在验证效期内使用。这一要求的背后是为了确保消毒剂在使用过程中不会受到微…
查看更多
酒精，通常称为“乙醇”，是制药企业中常用的消毒剂之一。作为一种广谱消毒剂，具有良好的消毒能力，可以有效地杀灭各种微生物，包括细菌、病毒和真菌。它可以确保药品生产环境、设备、工具和材料的卫生，以防止微生物污染和交叉感染。 应用场景与方法 手部消毒： 将75%医用…
查看更多
消毒剂的使用一直是制药厂和生物技术企业关注的重要问题之一。在不同的国家和地区，关于是否需要轮换消毒剂存在不同的看法和法规。本文将探讨中国、欧洲和美国的法规和行业协会指南对消毒剂轮换的观点和规定，以及这些观点背后的科学原理。 不同法规对消毒剂轮换以及耐药性的看法…
查看更多
随着生物制药厂房等高洁净场所对过氧化氢灭菌技术的广泛应用，灭菌过程、验证方法以及关键控制点的确立变得至关重要。因此，评估过氧化氢蒸汽灭菌技术的优劣势成为选择生物制药厂房洁净区灭菌方式时必不可少的关键因素。 生物制药厂房对洁净区的空间灭菌效力要求极高，要满足以下…
查看更多
国家药监局为规范化妆品生产质量管理和监督抽查工作，且更好地配合实施《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等重要法规、规章，化妆品GMP（《化妆品生产质量管理规范》，下称《规范》）和化妆品“新105条”（《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则…
查看更多
Top10 considerations when validating an autoclave 验证高压灭菌器时的十大注意事项 Consideration 1 Choosing the right sterilisation cycle to implem…
查看更多
尽管在中国许多公司使用臭氧对洁净室进行消毒，许多业内人士对其消毒效果也将信将疑。本文汇总了国内外不同法规/指南对臭氧消毒浓度及其条件的要求，供大家参考： GB 28232-2020《臭氧消毒器卫生要求》： 空气消毒臭氧浓度：5mg/m3，30mg/m3 ，相对…
查看更多
国内药品生产的标准无疑是药品生产质量管理规范（GMP）。该规范的宗旨是防止污染、交叉污染、混淆及差错，而污染控制贯穿整个药品生产过程。在各类药品中，无菌药品作为质量要求相对较高的一类，其关注点主要集中在“无菌”上。 无菌不合格，无论是由于微生物、微粒、外源热原…
查看更多
汽化双氧水，又称 Vaporized Hydrogen Peroxide（VHP），是一种利用过氧化氢在常温下以气态形式展现出比液态状态更强大的杀灭细菌芽孢能力的技术。该技术主要应用于密闭空间，如隔离室和隔离器，以实现全面的灭菌效果。 功效 汽化双氧水具有卓越…
查看更多
汽化过氧化氢消毒作为高效，安全、无残留的消毒方式，逐渐成为越来越多的制药企业和生物安全实验室消毒灭菌的首选方法之一。 对于制药企业 药品关系着人类的生命安全，尤其是无菌药品，整个生产环节必须在无菌条件下进行，所以生产洁净区的消毒灭菌是无菌药品生产的重要保障。 …
查看更多
地址：杭州市滨江区楚天路270号
邮箱：hzmeizhuo@163.com
售前：18072756351（微信同号）
电话：0571-86500029
工作日：8:00~17:00，非工作日电话可能漏接
浙公网安备 33010802011885号 浙ICP备12034124号 XML网站地图