尽管在中国许多公司使用臭氧对洁净室进行消毒，许多业内人士对其消毒效果也将信将疑。本文汇总了国内外不同法规/指南对臭氧消毒浓度及其条件的要求，供大家参考： GB 28232-2020《臭氧消毒器卫生要求》： 空气消毒臭氧浓度：5mg/m3，30mg/m3 ，相对…
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国内药品生产的标准无疑是药品生产质量管理规范（GMP）。该规范的宗旨是防止污染、交叉污染、混淆及差错，而污染控制贯穿整个药品生产过程。在各类药品中，无菌药品作为质量要求相对较高的一类，其关注点主要集中在“无菌”上。 无菌不合格，无论是由于微生物、微粒、外源热原…
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结核分枝杆菌是全球发病和死亡的主要原因之一，由于耐多药菌株的发展，结核分枝杆菌正变得越来越令人担忧。结核分枝杆菌会污染房间、医疗设备和研究实验室，而且对净化具有很强的抵抗力。 本研究旨在评估在生物安全三级实验室中使用过氧化氢干雾（DHP）对房间进行结核分枝杆菌…
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汽化过氧化氢消毒作为高效，安全、无残留的消毒方式，逐渐成为越来越多的制药企业和生物安全实验室消毒灭菌的首选方法之一。 对于制药企业 药品关系着人类的生命安全，尤其是无菌药品，整个生产环节必须在无菌条件下进行，所以生产洁净区的消毒灭菌是无菌药品生产的重要保障。 …
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近年来，随着中国药典、中国 GMP、欧盟 GMP 和美国 cGMP 对无菌生产、无菌检验等要求的不断提高，无菌隔离器在解决传统洁净室人员污染问题的过程中扮演着越来越重要的角色。 作为一个“可移动的无菌室”，无菌隔离器能最大限度地防止产品受到污染，保护实验和生产…
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在高要求微生物控制领域，如药厂、医院、生物技术、化妆品、科研院所以及实验室等，迅速杀灭芽孢的消毒剂通常被称为杀孢子剂。这类消毒剂必须具备两个关键特点，以满足GMP对消毒产品的严格要求： 1、高效的杀菌能力，能够应对某些特殊环境中难以灭活的细菌。 2、广谱的杀菌…
查看更多过氧化物类消毒剂，具备强大的氧化能力，对各种微生物表现出高度敏感，能够有效地杀灭所有微生物。这类消毒剂包括过氧化氢、过氧乙酸、二氧化氯和臭氧等。它们的显著优点在于，在消毒后不会在物品上留下有毒残留物，但需要现场配制和使用，因其氧化能力强大，高浓度时可能刺激和损…
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注射剂中的可见异物系指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常＞ 50μ ｍ[1]。注射剂中存在的可见异物进入体内可引起血管栓塞、静脉炎、肉芽肿和变态反应等，甚至全身感染，直接危害患者用药安全[2-4]。国内外注射剂中可见异物检查不合格以及由此…
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过氧化氢，又被称为双氧水或二氧化氢，是一种高效化物类消毒剂，属于高效灭菌剂。具备广谱杀菌能力，可以有效消灭包括细菌、芽孢、真菌和病毒在内的各种微生物。 消毒原理 活性氧的生成：过氧化氢在光化学、电离辐射、重金属和转换性金属离子的催化作用下分解，产生活性氧及其衍…
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来源：河北药监局 编辑：wangxinglai2004 近日，为有序推进《中药材生产质量管理规范》的实施和示范建设，推动中药材规范化生产，河北药监局发布了《推进<中药材生产质量管理规范>示范建设实施细则》，对工作目标…
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在当今挑战重重的消毒领域，药企和医疗机构必须严格遵守法规以确保工作环境的卫生与安全。与传统消毒产品的繁琐操作和处理流程可能存在安全隐患的情况相比。舒博的SP-001即用型无菌杀孢子剂不仅按消毒剂效力验证程序及其它相关产品生产要求遵循：《消毒技术规范》2002年…
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在药厂生产过程中，消毒剂的使用至关重要，因为它们可以有效地杀灭细菌、真菌和其他微生物，确保药品的质量和安全。然而，随着时间的推移，微生物有时会对特定消毒剂产生耐受性，这可能威胁到生产环境的卫生状况。为了应对这一问题，消毒剂轮换策略应运而生，它不仅有助于降低微生…
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