实施新消毒计划时需要考虑的要点包括设施设计、文件编制、药剂选择和熏蒸灭菌过程。 Eudralex 第 4 卷规定了人用和兽用医药产品的良好生产规范 (GMP) 指南，并包含无菌医药产品制备和生产的具体指南以及洁净室必须满足的微生物规范。有一系列工程解决方案可帮…
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洁净室在医院中发挥着重要作用，从药房制备药品的特殊环境到为手术提供洁净空气区，无一例外。洁净室的设计采用特殊的空气过滤器（高效微粒空气）来提供 "洁净空气"，具有正压差以防止清洁度较低的空气进入，并对人员的进入和服装有严格的要求。尽管如此，洁净室的表面仍可能受…
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消毒剂种类繁多，包括醇类、氯化物、碘代物、酚类、季铵化合物（quat 或 QAC）、过氧基等。每一种都对微生物产生特定影响，基于其特性，如溶解脂膜或变性蛋白质，而每一类微生物对不同消毒剂会有不同的反应。因此，如何明智选择合适的消毒剂成为至关重要的问题。 在实验…
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过氧化氢（H2O2）作为一种常用的消毒灭菌剂，在制药企业中被广泛使用。然而，由于过氧化氢的氧化性质，使用过程中可能会对材料产生腐蚀作用，影响材料的稳定性和性能。因此，对过氧化氢灭菌方式材料的腐蚀性进行分析，并提出相应的影响因素和应对办法，对于保障生产工艺的顺利…
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所有润湿表面都应使用与过氧化氢兼容的材料。部件、组件、容器或管道的润湿区域或表面是指与工艺流体（液体或气体）永久接触或永久暴露在工艺流体中的表面。 浓度低于8％的H2O2被视为非危险物质。常见的过氧化氢有小苏打过氧化氢牙膏（0.5%)、隐形眼镜消毒剂（2%)、…
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酒精，通常称为“乙醇”，是制药企业中常用的消毒剂之一。作为一种广谱消毒剂，具有良好的消毒能力，可以有效地杀灭各种微生物，包括细菌、病毒和真菌。它可以确保药品生产环境、设备、工具和材料的卫生，以防止微生物污染和交叉感染。 应用场景与方法 手部消毒： 将75%医用…
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随着生物制药厂房等高洁净场所对过氧化氢灭菌技术的广泛应用，灭菌过程、验证方法以及关键控制点的确立变得至关重要。因此，评估过氧化氢蒸汽灭菌技术的优劣势成为选择生物制药厂房洁净区灭菌方式时必不可少的关键因素。 生物制药厂房对洁净区的空间灭菌效力要求极高，要满足以下…
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国家药监局为规范化妆品生产质量管理和监督抽查工作，且更好地配合实施《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等重要法规、规章，化妆品GMP（《化妆品生产质量管理规范》，下称《规范》）和化妆品“新105条”（《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则…
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随着过氧化氢技术的不断发展，其在消毒领域的应用也变得愈发广泛。然而，在过氧化氢的高效消毒背后，我们不得不面对的问题是它可能带来的腐蚀性，尤其是对彩钢板这种常见材料。为了克服这一难题，近年来，研究者们集中力量在雾化消毒技术的发展上，以探索更为安全可靠的防腐蚀方法…
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随着科技的进步和疾病防控的需要，过氧化氢被广泛用于医疗、生物实验室、食品工业等领域的消毒。然而，在过氧化氢消毒的过程中，干雾过氧化氢的腐蚀性备受关注。本文将深入探讨干雾过氧化氢在消毒中的腐蚀性质，以及影响其腐蚀性的因素。 在消毒过程中，过氧化氢通过释放活性氧和…
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在灭菌过程中，灭菌前的工作将直接影响最终的灭菌效果。在进行蒸发过氧化氢（VHP）低温灭菌的材料去污、准备和包装过程中，必须严格遵循关键步骤。深刻理解这些步骤如何影响医疗器械的成功灭菌对于保障患者安全至关重要。 在这个三部分的系列中，我们将详细分析这些步骤的重要…
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低温灭菌是一种用于灭菌的工艺，特别适用于那些在高温蒸汽灭菌条件下可能受损的热敏感设备。这一方法被广泛应用于处理对高温和湿度敏感的手术器械、植入物和其他设备。低温灭菌（LTS）已经在灭菌服务领域得到广泛应用，因为许多先进微创手术（MIS）器械的组件，包括机器人手…
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