近年来，随着中国药典、中国 GMP、欧盟 GMP 和美国 cGMP 对无菌生产、无菌检验等要求的不断提高，无菌隔离器在解决传统洁净室人员污染问题的过程中扮演着越来越重要的角色。 作为一个“可移动的无菌室”，无菌隔离器能最大限度地防止产品受到污染，保护实验和生产…
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过氧化物类消毒剂，具备强大的氧化能力，对各种微生物表现出高度敏感，能够有效地杀灭所有微生物。这类消毒剂包括过氧化氢、过氧乙酸、二氧化氯和臭氧等。它们的显著优点在于，在消毒后不会在物品上留下有毒残留物，但需要现场配制和使用，因其氧化能力强大，高浓度时可能刺激和损…
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消毒灭菌预防和控制是微生物实验室污染的一个重要环节。实验室内所用器具必须严格进行消毒灭菌处理，常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的消毒及灭菌措施都有不同方法。 什么是消毒与杀菌？ 消毒是指杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使之…
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制药厂纯化水应以法规要求为切入点，本文将从纯化水水质控制指标、系统设计等方面对纯化水分配系统的设计进行了探讨，同时分析纯化水系统管道消毒。 《中国药典》对纯化水的质量要求 《中国药典》中制药工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。纯化水作为制药生产…
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一、准备与自检 1、检查设备电源是否连接完好，电压表电压是否正常，各路阀门是否在正常状况。 检查风机带松紧度是否在合理状态。 检查风冷冷水机组水循环阀门是否打开、冷凝器风机是否正常工作。 每天提前30分钟调整阀门使新风口到40%-60%，先打开送风开关再打开排…
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药品生产过程中可能存在各种微生物，它们的生态学分布会受到不同因素的影响。以下列举一些可能存在于药品生产中的微生物及其生态学分布情况： 空气微生物：空气中可能存在大量的细菌、真菌和病毒等微生物，它们通常是由人员、设备和材料带入车间的。在洁净车间中，经过过滤的空气…
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洁净室 (Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD- 2 里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制…
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实验仪器的清洗、消毒和灭菌是预防和控制实验室内感染，保证实验室质量的关键手段之一。常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的消毒及灭菌措施都有不同方法。 常见微生物污染源 细菌、真菌、病毒、芽孢、霉菌、酵母、支原体、休眠状态下的霉菌…
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无菌室灭菌的目的是保证检验结果的准确性和可靠性。通常有三种灭菌方法，臭氧灭菌，紫外线照射和化学熏蒸。 1、臭氧杀菌 臭氧是一种强氧化剂，杀菌过程是一种氧化反应。采用臭氧杀菌，杀菌彻底，无残留，可杀死细菌和孢子、病毒、真菌、霉菌，并破坏肉毒毒素。臭氧是一种气体，…
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无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常用沉降菌法。一般无菌室的空间洁净度要求达到 10000 级，万级洁净度对空间菌落的要求是：静态检测，自然沉降菌 CFU/ 皿；操作区域如超净工作台、生物安全柜…
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国际上将生物实验室按照生物安全水平（Biosafety level，BSL）分为 P1（Protection level 1），P2，P3 和 P4 四个等级。截止至今天，目前我国也只建成并投入使用武汉一家 P4 实验室，P3 实验在大陆地区接近 20 多个。…
查看更多空间灭菌系统有很多种，今天美卓生物和大家分享一下干雾灭菌喷雾，空间干雾灭菌喷雾，又称空间干雾灭菌系统，是将消毒灭菌器与高压空气源、过滤系统、雾化系统和消毒灭菌系统等集成于一体的高效智能灭菌消毒系统。 它通过高压空气压力提高至1 MPa，并采用低压干雾灭菌器产生…
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