洁净区物表清洁消毒是无菌药品生产、检验过程的重要环节，是防止药品污染与交叉污染的重要手段。在2010版GMP无菌药品附录1中，对无菌药品生产洁净区的清洁与消毒做出了明确的要求。本文简述了GMP对清洁消毒的要求，探讨洁净区物表清洁消毒的风险，并提出解决方案。 G…
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可能有些反常识，但并非所有的消毒液（剂）产品本身都是无菌无毒的，不经过无菌处理的消毒液产品本身可能会携带微量的微生物，面对一般场景这些微生物并没有什么问题，但对于无菌区，高等级洁净室这些微生物很可能带来一次污染危害。即使经过γ辐照无菌处理，产品开封使用时，也可…
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在当今的医疗和生物科技领域，AB级洁净区消毒液使用方案以及无菌消毒液的应用正变得越来越重要。随着人们对卫生和安全的要求不断提高，以及新版规章制度的实行，对于消毒液的选择和使用方案变得至关重要。AB级洁净区要求消毒液是，能够有效杀死孢子、细菌、病毒和其他病原微生…
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根据EU、FDA和国内GMP等法规的要求，A/B级洁净区应使用无菌或经过无菌处理的消毒剂和清洁剂。除此之外还需满足这些条件，包括合规注册、成分安全性、效果验证、生产工艺控制、质量控制体系、GMP培训和记录、包装标识，以及质量稳定性和追溯性。其目的是为了确保消毒…
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SPORIS®舒博牌复方过氧化物消毒液（H）配制是是4.5％的过氧乙酸和22％过氧化氢的混合液，内毒素水平保证低于0.25EU/ml。该产品在经过0.2微米过滤两次，并在无菌隔离器内进行灌装，双层真空袋装，再通过伽马射线辐照进行最终灭菌。 SPORIS®舒博牌…
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SPORIS®舒博牌复方过氧化物消毒液（S）配制是1.5%过氧化氢与注射用水的混合液，即开即用型，内毒素水平保证低于0.25EU/ml。该产品在经过0.2微米过滤两次，并在无菌隔离器内进行灌装，双层真空袋装，再通过伽马射线辐照进行最终灭菌。 SPORIS®舒博…
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芽孢霉菌清不净，洁净等级上不去。芽孢霉菌对于制药车间生产来讲有这很大影响，在药厂洁净室区分为A，B，C，D四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。对于微生物的消减…
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SPORIS®舒博牌7.5%过氧化氢消毒液配制是7.5%过氧化氢与注射用水的混合液，即开即用型，内毒素水平保证低于0.25EU/ml。该产品在经过0.2微米过滤两次，并在无菌隔离器内进行灌装，双层真空袋装，再通过伽马射线辐照进行最终灭菌。 SPORIS®舒博牌…
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SPORIS®舒博牌75%乙醇消毒液配制是75%乙醇与注射用水的混合液，即开即用型，内毒素水平保证低于0.25EU/ml。该产品在经过0.2微米过滤两次，并在无菌隔离器内进行灌装，双层真空袋装，再通过伽马射线辐照进行最终灭菌。 SPORIS®舒博牌75%乙醇消…
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SPORIS®舒博牌70%异丙醇配制是70%异丙醇与注射用水的混合液，内毒素水平保证低于0.25EU/ml。该产品在经过0.2微米过滤两次，并在无菌隔离器内进行灌装，双层真空袋装，再通过伽马射线辐照进行最终灭菌。 SPORIS®舒博牌70%异丙醇的特征与优势 …
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SPORIS®舒博牌季铵盐消毒液配制是苯扎氯铵0.15%和双胍盐酸盐0.75%的混合液，即开即用型，内毒素水平保证低于0.25EU/ml。该产品在经过0.2微米过滤两次，并在无菌隔离器内进行灌装，双层真空袋装，再通过伽马射线辐照进行最终灭菌。 SPORIS®舒…
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SPORIS®舒博牌手消毒液配制主要成分是55%乙醇和10%正丙醇的混合液，即开即用型，内毒素水平保证低于0.25EU/ml。该产品在经过0.2微米过滤两次，并在无菌隔离器内进行灌装，双层真空袋装，再通过伽马射线辐照进行最终灭菌。 SPORIS®舒博牌手消毒液…
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