尽管在中国许多公司使用臭氧对洁净室进行消毒，许多业内人士对其消毒效果也将信将疑。本文汇总了国内外不同法规/指南对臭氧消毒浓度及其条件的要求，供大家参考： GB 28232-2020《臭氧消毒器卫生要求》： 空气消毒臭氧浓度：5mg/m3，30mg/m3 ，相对…
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国内药品生产的标准无疑是药品生产质量管理规范（GMP）。该规范的宗旨是防止污染、交叉污染、混淆及差错，而污染控制贯穿整个药品生产过程。在各类药品中，无菌药品作为质量要求相对较高的一类，其关注点主要集中在“无菌”上。 无菌不合格，无论是由于微生物、微粒、外源热原…
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汽化双氧水，又称 Vaporized Hydrogen Peroxide（VHP），是一种利用过氧化氢在常温下以气态形式展现出比液态状态更强大的杀灭细菌芽孢能力的技术。该技术主要应用于密闭空间，如隔离室和隔离器，以实现全面的灭菌效果。 功效 汽化双氧水具有卓越…
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结核分枝杆菌是全球发病和死亡的主要原因之一，由于耐多药菌株的发展，结核分枝杆菌正变得越来越令人担忧。结核分枝杆菌会污染房间、医疗设备和研究实验室，而且对净化具有很强的抵抗力。 本研究旨在评估在生物安全三级实验室中使用过氧化氢干雾（DHP）对房间进行结核分枝杆菌…
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住院病人始终面临着感染耐多药生物体（MDRO）或发生医疗相关感染的风险。许多研究表明，环境表面（如床栏）和设备（如听诊器）是包括 MDRO 在内的致病细菌的储藏库。Otter 等人在一篇综合综述中总结了受污染的表面会导致医院病原体传播的证据。研究还表明，如果患…
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汽化过氧化氢消毒作为高效，安全、无残留的消毒方式，逐渐成为越来越多的制药企业和生物安全实验室消毒灭菌的首选方法之一。 对于制药企业 药品关系着人类的生命安全，尤其是无菌药品，整个生产环节必须在无菌条件下进行，所以生产洁净区的消毒灭菌是无菌药品生产的重要保障。 …
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近年来，随着中国药典、中国 GMP、欧盟 GMP 和美国 cGMP 对无菌生产、无菌检验等要求的不断提高，无菌隔离器在解决传统洁净室人员污染问题的过程中扮演着越来越重要的角色。 作为一个“可移动的无菌室”，无菌隔离器能最大限度地防止产品受到污染，保护实验和生产…
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在高要求微生物控制领域，如药厂、医院、生物技术、化妆品、科研院所以及实验室等，迅速杀灭芽孢的消毒剂通常被称为杀孢子剂。这类消毒剂必须具备两个关键特点，以满足GMP对消毒产品的严格要求： 1、高效的杀菌能力，能够应对某些特殊环境中难以灭活的细菌。 2、广谱的杀菌…
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注射剂中的可见异物系指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常＞ 50μ ｍ[1]。注射剂中存在的可见异物进入体内可引起血管栓塞、静脉炎、肉芽肿和变态反应等，甚至全身感染，直接危害患者用药安全[2-4]。国内外注射剂中可见异物检查不合格以及由此…
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季铵盐，又称四级铵盐，是一类化合物，其特点是铵离子中的四个氢原子都被烃基取代。这意味着季铵盐具有多种可能的化学结构，理论上可以合成无穷多种变体。季铵盐与无机盐性质相似，易溶于水，水溶液具有导电性。当季铵盐分子水解后，阴离子基团变成氢氧根时，通常称为季铵碱。一些…
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在当今挑战重重的消毒领域，药企和医疗机构必须严格遵守法规以确保工作环境的卫生与安全。与传统消毒产品的繁琐操作和处理流程可能存在安全隐患的情况相比。舒博的SP-001即用型无菌杀孢子剂不仅按消毒剂效力验证程序及其它相关产品生产要求遵循：《消毒技术规范》2002年…
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洁净区环境的维护对于许多行业至关重要，而舒博无菌季铵盐类消毒剂正是您在确保洁净区细菌、病毒和霉菌等微生物免受威胁方面的理想之选。本文将为您详细介绍这款即用型无菌杀孢子剂的成分、特点、使用方法以及相关法律法规，以便您了解其卓越的性能和广泛的应用领域。 产品成分 …
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