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汽化过氧化氢(VHP)消毒的应用优势,未来药企与生物安全实验室的首选灭菌方案

汽化过氧化氢消毒作为高效,安全、无残留的消毒方式,逐渐成为越来越多的制药企业和生物安全实验室消毒灭菌的首选方法之一。 对于制药企业 药品关系着人类的生命安全,尤其是无菌药品,整个生产环节必须在无菌条件下进行,所以生产洁净区的消毒灭菌是无菌药品生产的重要保障。 …

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无菌隔离器在生产中的重要性与相关法规及指南解读

近年来,随着中国药典、中国 GMP、欧盟 GMP 和美国 cGMP 对无菌生产、无菌检验等要求的不断提高,无菌隔离器在解决传统洁净室人员污染问题的过程中扮演着越来越重要的角色。 作为一个“可移动的无菌室”,无菌隔离器能最大限度地防止产品受到污染,保护实验和生产…

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舒博SPORIS®7.5%过氧化氢杀孢子剂,高效、安全、便捷的消毒解决方案

在高要求微生物控制领域,如药厂、医院、生物技术、化妆品、科研院所以及实验室等,迅速杀灭芽孢的消毒剂通常被称为杀孢子剂。这类消毒剂必须具备两个关键特点,以满足GMP对消毒产品的严格要求: 1、高效的杀菌能力,能够应对某些特殊环境中难以灭活的细菌。 2、广谱的杀菌…

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解读美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》可见异物控制策略与风险评估

注射剂中的可见异物系指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常> 50μ m[1]。注射剂中存在的可见异物进入体内可引起血管栓塞、静脉炎、肉芽肿和变态反应等,甚至全身感染,直接危害患者用药安全[2-4]。国内外注射剂中可见异物检查不合格以及由此…

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舒博SPORIS®即用型无菌杀孢子剂:高效、安全、便捷的消毒产品

在当今挑战重重的消毒领域,药企和医疗机构必须严格遵守法规以确保工作环境的卫生与安全。与传统消毒产品的繁琐操作和处理流程可能存在安全隐患的情况相比。舒博的SP-001即用型无菌杀孢子剂不仅按消毒剂效力验证程序及其它相关产品生产要求遵循:《消毒技术规范》2002年…

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过氧乙酸消毒剂在无菌药厂的应用,附使用方法、浓度与操作步骤

过氧乙酸,化学名称为 Peracetic Acid,简称 PAA,是一种强力的氧化剂和杀菌剂,在制药工业中扮演着关键的角色。它的独特性质和卓越的优势使其成为制药厂的不可或缺的消毒剂。本文将探讨过氧乙酸在制药厂中的广泛应用场景,包括设备和容器消毒、药品生产中的微…

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过氧乙酸(PAA)消毒液的应用场景、使用方法与注意事项

过氧乙酸消毒液是一种高效的消毒剂,它在多个领域中广泛应用,以确保卫生和安全。本文将介绍过氧乙酸消毒液的使用方法、应用场景以及需要注意的事项。 应用场景 生物制药:该领域,过氧乙酸消毒液被广泛用于实验室和生产设施的卫生维护,以确保生产过程的洁净和产品质量的一致性…

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药企常用杀孢子剂有哪些?选择杀孢子剂的要求与标准介绍

杀孢子剂是一种化学试剂,能够杀死所有活性微生物、细菌和霉菌孢子。目前,常用的杀孢子剂包括漂白剂(次氯酸钠)、过氧化氢、过氧化氢和过氧乙酸的混合物等。 尽管我们称之为杀孢子剂,但更准确的说法是“杀芽孢剂”。芽孢是一种细菌的休眠体,它们在微生物生长的后期形成,以抵…

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季铵盐类消毒剂的适用范围、灭菌原理与使用方法介绍

季铵盐类消毒剂是一类以季铵盐类化合物为有效成分的消毒剂,其主要化学成分为季铵盐,具有强大的杀菌和消毒作用。季铵盐消毒液分为单链季铵盐和双链季铵盐,广泛应用于制药、实验室、医疗机构、家居生活、食品工业、污水处理等多个领域,有效控制了传染源的传播。其具有低刺激性、…

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为什么更推荐制药企业使用 70%无菌异丙醇消毒液来完成消毒工作?

卫生药企是制药领域的关键参与者,他们的生产过程要求高度的卫生标准,以确保产品的质量和安全。在这个背景下,消毒剂的选择成为一个关键决策,选择合适的消毒剂可以显著影响产品质量和生产效率。而 70%无菌异丙醇消毒液正逐渐崭露头角。异丙醇消毒剂已广泛用于制药行业,用于…

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异丙醇、丙醇和乙醇消毒剂有什么区别?三者的特点及应用领域详解

当我们谈论消毒剂时,常常会听到醇类消毒剂的名字,其中包括异丙醇、丙醇和乙醇。这些醇类消毒剂已经成为我们日常生活和医疗领域中不可或缺的一部分。它们以其卓越的杀菌和消毒性能而闻名,但又有何不同之处?在本文中,我们将深入探讨这三种醇类消毒剂的特点、优势以及消毒原理。…

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洁净区环境监测风险评估(附下载),含取样点确定、取样频率等

*源文件下载在文章最后 一、风险识别 1.1人员活动与操作对环境的影响 1.2设备运转引发的环境变化,设备表面存在易滋生微生物的死角 1.3生产环境接触产品或使产品暴露其中的过程,导致潜在的环境受污染的风险 1.4法规符合性不足或清洁、灭菌、消毒不当不彻底 二…

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