注射剂中的可见异物系指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常＞ 50μ ｍ[1]。注射剂中存在的可见异物进入体内可引起血管栓塞、静脉炎、肉芽肿和变态反应等，甚至全身感染，直接危害患者用药安全[2-4]。国内外注射剂中可见异物检查不合格以及由此…
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洁净室是现代科技和制造领域中不可或缺的环境之一。它被设计用来控制室内的温度、洁净度、压力、气流速度、气流分布、噪音振动、照明和静电，以确保在一个高度洁净的环境中进行生产和制造。这个特殊的房间可以有效排除微粒子、有害空气、细菌等污染物，使其在不受外部条件影响的情…
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可能有些反常识，但并非所有的消毒液（剂）产品本身都是无菌无毒的，不经过无菌处理的消毒液产品本身可能会携带微量的微生物，面对一般场景这些微生物并没有什么问题，但对于无菌区，高等级洁净室这些微生物很可能带来一次污染危害。即使经过γ辐照无菌处理，产品开封使用时，也可…
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根据EU、FDA和国内GMP等法规的要求，A/B级洁净区应使用无菌或经过无菌处理的消毒剂和清洁剂。除此之外还需满足这些条件，包括合规注册、成分安全性、效果验证、生产工艺控制、质量控制体系、GMP培训和记录、包装标识，以及质量稳定性和追溯性。其目的是为了确保消毒…
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当前市场上的常规灭菌方法主要包括臭氧微醇灭菌，紫外线辐射灭菌，甲醛灭菌和当前出现的过氧化氢灭菌。上述杀菌方法在各种场合都有使用，但是传统的细菌方法在实际应用中存在致命的缺点。 为了克服传统灭菌方法所带来的问题：灭菌效果差，对设备的腐蚀性高以及对人体的危害等，双…
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现在市面上一般的空间灭菌方法主要有臭氧微醺灭菌、紫外线照射灭菌、甲醛灭菌以及现在新兴的过氧化氢灭菌，以上灭菌法在各个场合都有使用，但是传统的灭菌方法在实际的应用中却有着致命的缺点。 答案是肯定的；为解决传统的灭菌方法所面临的困境：灭菌效果不好，对设备腐蚀性大，…
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现在市面上一般的空间灭菌方法主要有臭氧微醺灭菌、紫外线照射灭菌、甲醛灭菌以及现在新兴的过氧化氢灭菌，以上灭菌法在各个场合都有使用，但是传统的灭菌方法在实际的应用中却有着致命的缺点。 答案是肯定的；为解决传统的灭菌方法所面临的困境：灭菌效果不好，对…
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传递舱背景：随着SFDA发布的2010版GMP中附录1无菌药品中第七条中指出：尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或者微生物污染的风险。这对现有的生产工艺流程中传统的传递窗技术提出了极大的挑战。为了适应市场需求，杭州美卓生物科技有限公司特研发了汽化过氧化氢无菌传…
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现状阐述：救护车日常需要清洗消毒灭菌，正常情况下，每天都要对待命的救护车救护仓进行整体清洗和表面消毒，救护仓清洗过后，对表面擦拭消毒有诸多不便，比如：消毒液使用量大，擦拭工作时间长，消毒液异味对人体的刺激性等等。 本文介绍的美卓救护车专用过氧化氢消毒器DF-3…
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对人、药品、环境皆友善的高效能消毒提案 DF-10A 雾化过氧化氢灭菌系统 ＊ 取代甲醛灭菌，达到 6 个对数级的杀灭效果 ＊ 无残留，对人员无伤害 ＊ 灭菌时间短 ＊ GMP、FDA、EP 推荐洁净区环境空间灭菌方法 …
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