过氧化氢灭菌器是制药厂无菌室消毒灭菌技术的新选择

微生物与制药工业、药品质量和人的关系非常密切，微生物给药品生产、销售、使用三方面带来的麻烦，造成的重大损失越来越引起人们的重视。很多药品制剂在生产过程中由于污染微生物，甚至污染了致病菌，促使药物发生物理或化学性质的改变，使药品疗效降低或失效或产生毒害作用。造成产品按照《中国药典》微生物项目检查不符合规定，轻者造成药品不合格，严重者甚至会对病人造成危害。我国药品微生物污染的调查数据比较少，但细菌污染仍居首位，很多药品制剂在生产过程中由于污染微生物，造成了非常严重的不良后果和无法挽回的损失。药品的质量是生产出来的，不是检验出来的，生产的每一个过程，过程中的每一个操作，生产过程中的每一个人、生产环境都会影响产品质量，所以只有了解生产中的细菌污染途径及控制办法后，这样才能使产品合格。

微生物种类

在自然界中, 有许多肉眼看不到, 必须借助显微镜放大才能观察到的微小生物, 这些微小生物总称为微生物。微生物主要分为七大类。 按照大小和高低等级 依次是病毒, 立克次体, 支原体, 细菌, 放线菌, 螺旋体, 真菌 (酵母菌、霉菌) 。其中,立克次体,支原体,放线菌,螺旋体这四类微生物引起的人类疾病一般比较少见,主要是细菌,真菌,病毒这三类引起的人类疾病比较多。

无菌药品灭菌标准

无菌药品的生产中,有些细菌在一定的营养条件下像细胞壁表面分泌一种粘液状物质, 形成一层较厚的膜(约 0.2um )称为荚膜。荚膜中更含有大量的水分,对细菌具有保护作用, 可以保护细菌抵抗干燥。细菌的荚膜与细菌的致病力有关, 具有荚膜的细菌不易被白细胞所吞噬,故能在机体内产生繁殖,引起感染。某些细菌生长到一定的时期或当外界条件改变对细菌生长不利时, 细菌体内的细胞浆发生脱水浓缩,之间形成圆形或椭圆形的小体,位于菌体中央或末端, 称为芽孢。 芽孢是细菌的休眠体, 整个生物界中抗逆性 强的生命体。一个繁殖体只能形成一个芽孢，有些细菌（多为杆菌）在一定条件下，细胞质高度浓缩脱水所形成的一种抗逆性很强的球形或椭圆形的休眠体。芽孢外面有数层厚而致密的膜,可以抵御外界不良环境,对于高温、干燥、光线、化学药品等有抵抗力比繁殖体强没有形成芽孢的细菌,在 70摄氏度以上就会逐渐死亡,而芽孢能抵抗 100摄氏度或者更高的温度。因此, 杀死芽孢要比杀死细菌的繁殖体困难得多, 有些芽孢可以存活多年而不丧失其活力, 当遇到合适条件时又可生长繁殖,因此在药品生产中灭菌的效果应以杀死芽孢为标准。

制药厂消毒灭菌的选择

药厂无菌药品的生产车间消毒相对严格，在核心区不但要杀灭细菌、真菌还要杀灭顽抗性强的芽孢、真菌孢子等。不完全统计目前大多数制药厂沿用传统的杀菌技术，但是当今科学技术的突飞猛进，特别是制药工艺的更新，传统的消毒方法日益暴露弊端难以满足企业自身及相关规定的要求。

随着新版GMP的实施和推广，我国对无菌药品的生产提出了更高的要求。 灭菌一直以来都是无菌药品生产过程中的关键环节，为了提高产品的质量，选择合适的灭菌方式就显得尤为重要。在当前各种灭菌技术当中，气态过氧化氢（H2O2）灭菌被公认为理想的灭菌方式。 气态过氧化氢灭菌方式正迅速成为用于制药、 生物和医疗卫生行业的生物净化的新选择，其对生物指示剂——嗜热脂肪芽孢杆菌能够达到log6的杀灭率。

过氧化氢（双氧水）自身是一种消毒剂，从过氧化氢的分子式中就可以完全免除有毒或有害的嫌疑，并且灭菌过程低温、 低湿、 快速，完全符合未来灭菌设备的发展方向。 过氧化氢是一种高密度的氧化剂，具有放热分解成水蒸气和氧的特性。过氧化氢主要通过氧化作用灭菌，且分解后无残留毒性。