制药厂洁净区消毒流程，附空间与产品表面消毒注意事项

生产洁净区消毒服务是无菌药品生产的重要保障。为防止药品污染，制药企业药品生产必须保持清洁卫生的环境，有效的清洁消毒程序，明确生产环境、设备和人员的洁净卫生要求，掌握清洁消毒服务方法。

为维持有效的污染控制系统，严格的制药车间进行清洁消毒一般需要遵循三步消毒服务程序。

第一步 清洁

清洁是指去除表面残留物和污垢以达到表面清洁度的过程。表面清洁非常重要，清洁不仅仅是去除设备上的残留物（可见和不可见，包括以前产品的残留物或清洁过程中清洁剂的残留物），以便达到规定的清洁限度以下，所生产的产品不会发生交叉污染。 同时可去除污垢（有机物），避免消毒剂失效，确保消毒剂与微生物充分接触。因此，清洗时如使用清洗剂，应考虑清洗剂与消毒剂的相容性，清洗过程中应尽量将清洗剂冲洗干净，以免干扰消毒剂的作用。

第二步 消毒

消毒是指使用工业消毒剂去除或破坏微生物，使其降低到可接受水平的过程。需要注意的是，基本清洁会减少微生物数量，但不会达到与消毒剂相同的杀灭水平，在无菌药品生产环节，消毒服务非常重要。这一步是将消毒剂施作用于目标表面，并保持特定的有效作用时间（有效作用时间来源于消毒剂的实验室有效性验证）。

第三步 残留去除（直接接触产品表面）

去除残留物的步骤在实际应用中经常被忽略。残留物清除不彻底，可能造成二次污染或影响工艺；如果消毒步骤与去除残留物的时间间隔过短，将难以保证消毒剂与微生物有足够的接触时间，影响消毒效果； 因此，消毒服务后应采取有效措施确保彻底清除残留物，避免二次污染。在GMP生产要求非常严格的环境下，药厂需要使用高效消毒剂来保证生产环境和设备的严格消毒。

高效安全无污染的消毒解决方案

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SPORIS®7.5%过氧化氢杀孢子剂

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• 有效成分为 7.5% 过氧化氢溶液；

• 对细菌孢子、真菌孢子、细菌、放线菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌和病毒具有广谱灭杀效果；

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• 即开即用、无菌罐装、无菌材质、双层包装、γ辐照灭菌、SDS防回吸喷雾装置；

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该产品采用无菌专利SDS系统，使用过程中内部形成一封闭系统，产品启用后可保持6个月以上的内部无菌状态。可提供多种规格，包括750ml防回吸喷瓶、1L防回吸喷瓶、5L桶装、气溶胶以及浸渍袋装擦拭布。

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